登记号
CTR20211004
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL1700125
适应症
预防由疫苗所包含的流感病毒毒株引起的流行性感冒
试验通俗题目
四价流感病毒裂解疫苗I期临床试验
试验专业题目
评价四价流感病毒裂解疫苗按不同剂量在6-35月龄人群中接种的安全性和免疫原性的单中心、随机、双盲、阳性对照的Ⅰ期临床试验
试验方案编号
LC202101-LGY
方案最近版本号
3.0
版本日期
2021-04-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王明惠
联系人座机
0411-39962601-8003
联系人手机号
13614287080
联系人Email
wangmingh@alephbio.com
联系人邮政地址
辽宁省-大连市-辽宁省大连经济技术开发区铁山中路1号
联系人邮编
116620
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评价四价流感病毒裂解疫苗在6-35月龄人群中接种的安全性，并初步探索免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6月(最小年龄)至
35月(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为6月龄~35月龄（未接种过流感疫苗），能提供法定身份证明；
- 受试者的法定监护人自愿同意孩子参加研究，并签署知情同意书；
- 受试者的法定监护人有能力了解（非文盲）研究程序，并能参加所有计划的随访；
- 入组当天体温<37.5℃（腋下体温）。
排除标准
- 免前实验室检测指标存在异常，且经临床医生判定异常有临床意义者（适用于第一阶段）；
- 入组前已接种过任何流感疫苗或在研究期间有计划接种其他厂家流感疫苗；
- 既往3个月内患有流感疾病（经临床、血清学或微生物学任一方法证实的）；
- 婴儿（6-11月龄）未足月（孕周＜37周或≥42周）；
- 婴儿（6-11月龄）出生时体重＜2.5kg，或>4.0kg；
- 婴儿（6-11月龄）异常产程出生（如难产，不包括非临床指征剖腹产）或有窒息、神经系统损害史；
- 对试验疫苗的任何成分有过严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）；
- 有鸡蛋或鸡蛋蛋白严重过敏史的受试者，如：曾因吃蛋产生血管神经性水肿，呼吸困难，胸闷，或反复呕吐等症状，甚至曾使用肾上腺素或其他紧急医疗处置者，尤其是立即或在很短的时间（几分钟到几小时）内发生症状者；
- 既往有任何疫苗或药物严重副反应史，例如：过敏、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿等；
- 接种前3天内，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期；
- 入组前接种其他灭活疫苗间隔少于7天，接种减毒活疫苗间隔少于14天；
- 入组前3天正在使用退热镇痛或抗过敏药物；
- 入组前3个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过14天），如糖皮质激素剂量为0.5mg/kg/天（吸入性和局部类固醇激素不受限制）；
- 入组前6个月接受过血液或血液相关制品；
- 已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷；
- 患有可能干扰研究进行或完成的严重的疾病或先天畸形（包括但不限于：患有哮喘等呼吸道疾病或慢性支气管炎发作期间、唐氏综合症、地中海贫血、心脏病、肾病、自身免疫病、遗传性过敏体质、格林巴利综合症、现患皮肤疾病等）；
- 已被诊断为患有可能干扰研究进行或完成的全身性疾病，例如：结核、病毒性肝炎和/或人类免疫性缺陷病毒HIV感染；
- 有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史；
- 存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等；
- 无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
- 计划在研究结束前搬离本地或在预定研究访视期间长时间离开本地；
- 研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:三价流感病毒裂解疫苗
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:三价流感病毒裂解疫苗
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首剂接种后0-28天和第二剂接种后0-30天不良反应发生率 | 首剂接种后0-28天和第二剂接种后0-30天 | 安全性指标 |
| 首剂接种后0-28天和第二剂接种后0-30天不良事件发生率 | 首剂接种后0-28天和第二剂接种后0-30天 | 安全性指标 |
| 每剂接种疫苗后30分钟及7天内所有不良事件发生率 | 每剂接种疫苗后30分钟及7天内 | 安全性指标 |
| 每剂接种后第4天实验室检测指标异常发生率（适用于第一阶段24-35月龄） | 每剂接种后第4天 | 安全性指标 |
| 首剂至全程疫苗接种后6个月内所有严重不良事件发生率 | 首剂至全程疫苗接种后6个月内 | 安全性指标 |
| 导致退出的AE/SAE发生率 | 首剂至全程疫苗接种后6个月内 | 安全性指标 |
| 免疫原性探索性终点（适用于第二阶段） 6-35月龄婴幼儿于第0、28天接种2剂试验用疫苗30天后，4种疫苗血清型流感病毒HI抗体阳转率、血清保护率、几何平均滴度及GMT增长倍数。 | 第0天、28天及接种2剂试验用疫苗30天后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 管庆虎 | 公共卫生硕士 | 副主任医师 | 13087815811 | 522649392@qq.com | 贵州省-贵阳市-云岩区八鸽岩路73号 | 550000 | 贵州省疾病预防控制中心 |
| 张锐智 | 公共卫生硕士 | 副主任医师 | 13985441115 | 919987774@qq.com | 贵州省-贵阳市-云岩区八鸽岩路73号 | 550000 | 贵州省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 贵州省疾病预防控制中心 | 管庆虎 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 贵州省疾病预防控制中心 | 张锐智 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 思南县疾病预防控制中心 | 陈高瑛 | 中国 | 贵州省 | 铜仁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 贵州省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-04-29 |
| 贵州省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-08-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 290 ；
已入组例数
国内: 290 ；
实际入组总例数
国内: 290 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-05-10；
第一例受试者入组日期
国内：2021-05-10；
试验终止日期
国内：2023-04-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
