登记号
CTR20243723
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
成人急性期精神分裂症
试验通俗题目
CRZ胶囊的有效性和安全性的临床试验
试验专业题目
一项评价CRZ胶囊用于治疗成人急性期精神分裂症的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性对照Ⅲ期临床试验
试验方案编号
HH-KLLQ-2024
方案最近版本号
1.2
版本日期
2024-08-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
梁斌红
联系人座机
0576-85016714
联系人手机号
联系人Email
liangbinhong@huahaipharm.com
联系人邮政地址
浙江省-台州市-浙江省台州市临海市汛桥 浙江华海药业股份有限公司
联系人邮编
317024
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：以阿立哌唑片为阳性对照，评价CRZ胶囊治疗成人急性期精神分裂症患者的有效性。
次要目的：以阿立哌唑片为阳性对照，评价CRZ胶囊治疗成人急性期精神分裂症患者的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在签署知情同意书时18周岁≤年龄≤65周岁，男女不限；
- 18kg/m2≤BMI≤40kg/m2，且男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；
- 符合DSM-5精神分裂症的诊断标准；
- 筛选期及基线期CGI-S≥4，120≥PANSS≥70，至少2项阳性症状（P1妄想、P2概念混乱、P3幻觉行为或P6猜疑/被害）评分≥4；
- 参与者或其伴侣在试验期间及试验结束后6个月内需能够保证有效避孕；
- 参与者及其监护人充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，愿意按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
- 符合DSM-5其他精神障碍诊断标准；
- 符合难治性精神分裂症：既往曾经使用两种或两种以上抗精神病药物足量足疗程治疗（至少6周），但均疗效欠佳；
- 研究者评估符合既往阿立哌唑治疗疗效欠佳（不少于20mg/天，至少治疗6周）；
- 签署知情时已因当前精神分裂症急性发作住院治疗≥21天；
- 既往或目前患严重迟发性运动障碍（异常不自主运动量表任意一项评分>2分）或神经阻滞剂恶性综合征；
- 首次给药前6个月内使用过长效抗精神病药物；
- 首次给药前6个月内使用过氯氮平；
- 首次给药前3个月内接受过电休克治疗或系统性心理治疗；
- 既往存在或现患有可能干扰研究评估的中枢神经系统疾病，包括但不限于脑卒中、中枢神经系统肿瘤、帕金森病、器质性脑病、癫痫或痫性发作、慢性感染或神经梅毒；或曾遭受外伤性脑损伤；
- 研究者判定，有严重兴奋激越，或有明显伤害他人、自伤、自杀倾向者；或经C-SSRS评估：过去6个月内自杀意念条目4或5问题回答为“是“，或过去2年内有过实际自杀行为；
- 筛选期或基线期体格检查或生命体征异常且经研究者评估对临床研究可能存在影响；
- 筛选期或基线期，谷氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限2.0倍；肌酐（Cr）>正常值上限1.2倍；或其他实验室检查异常且经研究者评估对临床研究可能存在影响；
- 存在控制不佳的糖尿病（糖化血红蛋白>7.0%），或者在筛选时初诊为2型糖尿病；
- 筛选期或基线期QTcF间期>450ms（男性）或470ms（女性），或有长QT间期综合征家族史，或合并有心功能不全、严重心律失常或缺血性心脏病且需药物治疗，患有先天性心脏病、严重器质性心脏病或有此病史（注：QTcF=QT/（RR0.33）；
- 有任何类型的恶性肿瘤病史（无论治愈与否）；
- 伴有严重的或不稳定的有临床意义的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液、内分泌、神经系统或其他系统疾病；
- 既往存在以下眼科病史：白内障病史、眼部手术或眼底激光治疗史、开角型或闭角型青光眼史、视网膜病变或角膜疾病、有临床意义的眼部创伤史或眼部创伤并发症史；或筛选前1周内存在急性细菌性或病毒性眼部感染；
- 筛选前1年内有药物、毒品滥用史者，或尿药物筛查呈阳性；
- 可能对试验药物或类似物的任何成分过敏；
- HIV抗体、HBsAg、HCV抗体或梅毒血清学检查结果阳性；
- 筛选前3个月内入选过其他临床试验，或者正在参加临床试验；
- 妊娠或哺乳期的女性；
- 首次给药前停用精神类药物未达5个半衰期（详细要求参见临床研究方案6.8伴随治疗部分）；
- 首次给药前5个半衰期内使用过或计划在试验期间使用CYP2D6、CYP3A4的强诱导剂/强抑制剂；
- 研究者认为不适合参加本试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:CRZ胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:阿立哌唑片模拟剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:阿立哌唑片模拟剂
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿立哌唑片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:阿立哌唑片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:CRZ胶囊模拟剂
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 阳性和阴性症状量表（PANSS）总评分从基线至第6周的变化。 | 治疗6周结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| CGI-S评分从基线至第6周的变化； | 治疗6周结束 | 有效性指标 |
| PANSS阳性症状量表评分从基线至第6周的变化； | 治疗6周结束 | 有效性指标 |
| PANSS阴性症状量表评分从基线至第6周的变化； | 治疗6周结束 | 有效性指标 |
| CDSS第6周评分较基线变化； | 治疗6周结束 | 有效性指标 |
| PSP第6周评分较基线变化； | 治疗6周结束 | 有效性指标 |
| CGI-I第6周评分 | 治疗6周结束 | 有效性指标 |
| 安全性评估（自基线至第6周变化）：AE、体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、甲状腺功能、妊娠检查（仅限育龄期女性）、尿常规）、12导联心电图、BMI； | 治疗6周结束 | 安全性指标 |
| EPS的评价（自基线至第6周变化）：AIMS、SAS、BARS； | 治疗6周结束 | 安全性指标 |
| C-SSRS（自基线至第6周变化）。 | 治疗6周结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王刚 | 医学博士 | 主任医师 | 010-58303236 | adgangwang@163.com | 北京市-北京市-北京市 | 100088 | 首都医科大学附属北京安定医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院 | 王刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京回龙观医院 | 杨甫德 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 杭州市第七人民医院 | 李涛 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 山东省精神卫生中心 | 陈修哲 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 成都市第四医院 | 谭樨 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 江西省精神病医院 | 熊建文 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 宁波市康宁医院 | 郑飞杰 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 合肥市第四人民医院 | 孔晓明 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 首都医科大学附属北京安定医院芜湖医院 | 胡昌清 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 镇江精神卫生中心 | 汪周兵 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 河北省精神卫生中心 | 栗克清 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 广西壮族自治区脑科医院 | 周春 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 上海市浦东新区精神卫生中心 | 刘卫青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 深圳康宁医院 | 叶小英 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 绵阳市第三人民医院 | 黄国平 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 广元市精神卫生中心 | 赵桂军 | 中国 | 四川省 | 广元市 |
| 驻马店精神病医院 | 王景丽 | 中国 | 河南省 | 驻马店市 |
| 中山市第三人民医院 | 黎超荣 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 武汉市精神卫生中心 | 房茂胜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 郝以辉 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 重庆大学附属三峡医院（原重庆三峡中心医院） | 唐仕友 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 山西医科大学第一医院 | 刘莎 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 万爱兰 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 乌鲁木齐第四人民医院 | 买买提热夏提·吐尔逊 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 南通精神卫生中心 | 于文娟 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 天津安定医院 | 王翼 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 郑州市第九人民医院 | 马晓娟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 延安大学咸阳医院 | 胡晓科 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 同意 | 2024-08-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
