登记号
CTR20171039
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于2型糖尿病患者；配合饮食控制和运动，用于改善2 型糖尿病患者的血糖控制。
试验通俗题目
磷酸西格列汀片生物等效性试验
试验专业题目
磷酸西格列汀片（100mg/片）在健康受试者中的单剂量、空腹及餐后、随机、开放、两周期、双交叉生物等效性研究
试验方案编号
TUL-XGLT201704-00
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
凌伟
联系人座机
0760-87133783
联系人手机号
联系人Email
lingwei@tul.com.cn
联系人邮政地址
广东省中山市坦洲镇嘉联路12号
联系人邮编
528467
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以珠海联邦制药股份有限公司中山分公司生产的磷酸西格列汀片为受试制剂，原研厂家英国默沙东公司Merck Sharp ﹠Dohme Ltd生产的磷酸西格列汀片（商品名：捷诺维®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药时的生物等效性，同时观察其安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性和女性健康受试者（女性的比例不少于1/3）
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）
- 体重：男性受试者不应低于50kg，女性受试者不应低于45kg，体重指数在19～26kg/m2范围内，同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除标准
- 过敏体质或有食物、药物过敏史，或对二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂有严重超敏反应史者
- 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者
- 研究者判断具有临床意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、肺、肿瘤、免疫、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史者若参加试验将危害其安全或影响研究结果
- 首次给药前3个月内曾参加过任何药物临床试验且服用过试验药物者
- 在服用研究药物前30天服用了任何改变肝酶活性的药物
- 首次给药14天内服用过任何其他药物者
- 首次给药前3个月内献过血或大量出血，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者
- 曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者
- 首次给药前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者
- 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前2周至研究结束后3个月内有妊娠计划，不愿采取适当的避孕措施者
- 静脉采血困难者，或有晕针或晕血史
- 既往长期饮用过量茶、咖啡、可乐、巧克力含咖啡因的饮料者
- 筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、血妊娠（仅限女性受试者）、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义者
- HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、梅毒抗体阳性者
- 试验前3个月内使用过软毒品或试验前1年使用过硬毒品或药物滥用检测结果阳性者
- 酒精呼气检测异常；既往酗酒或试验前6个月内经常饮酒者
- 试验前3个月内至入住前48小时内每日吸烟量大于5支者
- 首次给药前48小时，受试者饮用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物
- 首次给药前48小时内饮酒者
- 首次给药前48小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者
- 在研究开始前7天直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物
- 其他研究者认为不适合入选的情况，或受试者自身原因不能参加试验
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:磷酸西格列汀片
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用法用量:片剂；规格100mg；口服一次，每次100mg，用药时程：单次用药。空腹组。
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中文通用名:磷酸西格列汀片
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用法用量:片剂；规格100mg；口服一次，每次100mg，用药时程：单次用药。餐后组。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸西格列汀片；英文名：Sitagliptin Phosphate Tablets；商品名：捷诺维
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用法用量:片剂；规格100mg；口服一次，每次100mg，用药时程：单次用药。空腹组。
|
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中文通用名:磷酸西格列汀片；英文名：Sitagliptin Phosphate Tablets；商品名：捷诺维
|
用法用量:片剂；规格100mg；口服一次，每次100mg，用药时程：单次用药。餐后组。
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐平声，硕士 | 副主任药师 | 13548616999 | xups2004@126.com | 中国湖南省长沙市开福区湘雅路87号 | 410008 | 中南大学湘雅医院药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅医院药物临床试验机构 | 徐平声，硕士 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-06-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
