登记号
CTR20231876
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于急、慢性支气管和肺部疾病引起的痰液粘稠和咳痰困难。
试验通俗题目
盐酸氨溴索口腔喷雾溶液人体生物等效性研究
试验专业题目
盐酸氨溴索口腔喷雾溶液人体生物等效性研究
试验方案编号
JY-BE-YSAXS-2023-01
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2023-05-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘星
联系人座机
010-52850922
联系人手机号
联系人Email
xing.liu@nangkuang-medicine.com
联系人邮政地址
海南省-澄迈县-老城镇高新技术产业示范区海南生态软件园沃克公园C8843第5层
联系人邮编
571900
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
采用单中心、随机、开放、两周期、自身交叉、单剂量设计比较空腹和餐后给药条件下，海南美乐康药业有限公司提供的盐酸氨溴索口腔喷雾溶液（商品名：AMBROSPRAY ® 5%，规格：13 mL：650 mg（每喷含盐酸氨溴索10 mg））与OPELLA HEALTHCARE AUSTRIA GMBH持证的盐酸氨溴索口服溶液（商品名：Mucosolvan®，规格：15 mg/5 mL）在中国健康人群中的生物等效性，并评价海南美乐康药业有限公司提供的盐酸氨溴索口腔喷雾溶液的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18周岁及以上的中国健康男性或女性受试者；
- 体重：男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 筛选前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；（问诊+联网筛查）
- 对本品所含盐酸氨溴索或任何辅料过敏或过敏性体质者；（问诊）
- 目前具有口腔疾病者；（问诊）
- 有心脑血管系统、内分泌系统、消化系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、肾功能损害、肝功能损害、代谢异常等严重疾病史者，且研究者认为目前仍有意义；（问诊）
- 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）
- 筛选前2周内因各种原因使用过药物（包括中草药、保健品等）者；（问诊）
- 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊）
- 筛选前3个月内失血量/献血量达到400 mL及以上者，接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；（问诊）
- 有过吞咽困难，消化性溃疡或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，现感觉消化道不适或便秘者；（问诊）
- 筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或筛选前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
- 筛选前2周内发生非保护性性行为，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
- 妊娠期或哺乳期女性；（问诊）
- 药物滥用者或筛选前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如苯环己哌啶等）者；（问诊）
- 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者或研究期间不愿停止使用任何烟草类产品者；（问诊）
- 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或研究期间不愿停止饮酒或任何含酒精的制品者；（问诊）
- 筛选前3个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意研究期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）
- 使用研究药物前2周内疫苗接种者，或计划研究期间接种疫苗者；（问诊）
- 筛选期心电图、实验室检查、生命体征、体格检各项检查异常且有临床意义者，由研究医生参考正常范围后综合判定；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸氨溴索口腔喷雾溶液
|
剂型:口腔喷雾溶液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸氨溴索口服溶液
|
剂型:口腔溶液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax；AUC0-t；AUC0-∞（药代动力学对比研究） | 给药后36h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰时间（Tmax）、表观末端消除半衰期（t1/2）、表观末端消除速率常数（λz） | 给药后36h | 有效性指标 |
| 安全性评价：生命体征，体格检查，心电图，实验室检查和不良事件 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周建军 | 医学硕士 | 副主任药师 | 13207353609 | xnxyzh@qq.com | 湖南省-郴州市-北湖区人民西路25号 | 423000 | 湘南学院附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湘南学院附属医院 | 周建军 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湘南学院附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-06-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-07-24；
第一例受试者入组日期
国内：2023-07-28；
试验终止日期
国内：2023-09-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
