登记号
CTR20242509
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1. 用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作期的治疗和防止复发的维持治疗； 2. 用于克罗恩病急性发作期的治疗。
试验通俗题目
美沙拉秦肠溶片在健康受试者中的生物等效性正式试验
试验专业题目
美沙拉秦肠溶片随机、开放、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
试验方案编号
BCYY-CTFA-2024BCBE670
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-04-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张永文
联系人座机
0453-6837173
联系人手机号
13604539197
联系人Email
zyw0453@qq.com
联系人邮政地址
黑龙江省-牡丹江市-爱民区 大庆街332号
联系人邮编
157009
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以牡丹江恒远药业股份有限公司的美沙拉秦肠溶片为受试制剂；并以Dr. Falk Pharma GmbH的美沙拉秦肠溶片为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1)对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
- 2)能够按照试验方案要求完成研究；
- 3)受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日至试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效的非药物避孕措施，具体避孕措施详见附录4；
- 4)年龄为18周岁以上的男性和女性健康受试者（包括18周岁）；
- 5）男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0Kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准
- 1)筛选前90天内服用过其他临床研究药物，或入组过其他的医学或药物临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；
- 2)筛选前90天内接受过手术，或计划在试验期间或末次给药后3个月内进行手术，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（如肠道手术等）；
- 3)筛选前90天内献血或大量失血（>200mL）（不包括女性生理期失血量），或接受过输血，或计划在试验期间献血或输血者；
- 4)筛选前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾或任何影响药物吸收的胃肠道疾病，每周不止发生一次胃灼热；
- 5)有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物或水杨酸及其衍生物或柳氮磺吡啶过敏者；
- 6)筛选前14天内使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品、维生素），及使用激素避孕或疫苗]；
- 7)药物滥用检查阳性或在过去有药物滥用史或筛选前三个月内使用过毒品者；
- 8)筛选前90天前内有抽烟习惯（每天至少5支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 9)筛选前28天内嗜酒（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）或试验期间不能停止饮用任何酒精制品者；
- 10)体格检查、生命体征检查、心电图及临床实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）；
- 11)HIV-p24抗原/抗体测定（S）阳性、丙肝抗体阳性、梅毒螺旋体抗体测定阳性以及乙肝表面抗原定量阳性；
- 12)控制钠（低钠或低盐）饮食者或对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食者；
- 13)女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 14)吞咽困难者；
- 15)筛选前30天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者；
- 16）筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，和/或不同意试验期间禁止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 17）筛选前2周内习惯进食葡萄柚（西柚）、含葡萄柚（西柚）成份产品及巧克力、可乐及任何富含黄嘌呤的食品者，和/或不同意试验期间禁止进食上述食物者
- 18)有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
- 19)肝功能、肾功能、肺功能障碍者；
- 20)既往患有且未完全治愈任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史或慢性出血病史者；
- 21)大便排泄不规律者，如便秘、腹泻、每天多次排便（次数>2次）等；
- 22)采血困难或静脉评估不合格或有晕针晕血史者；
- 23）受试者可能因为其他原因而不能完成本试验或经研究者判断认为不适合参加本项试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:美沙拉秦肠溶片
|
剂型:肠溶片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:美沙拉秦肠溶片
|
剂型:肠溶片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
| 不良事件、严重不良事件 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 俞佳 | 硕士 | 副主任药师 | 13588050123 | jia.yu@ebaigcp.com | 浙江省-杭州市-萧山区城厢街道育才路728号 | 311200 | 浙江萧山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江萧山医院 | 俞佳 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-04-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-07-16；
第一例受试者入组日期
国内：2024-07-24；
试验终止日期
国内：2024-09-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
