登记号
CTR20192699
相关登记号
CTR20160494,CTR20170730,
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
冠心病所致慢性心力衰竭
试验通俗题目
加参片I期临床健康人耐受性+药代动力学试验
试验专业题目
加参片I期临床健康人耐受性+药代动力学试验
试验方案编号
天津中医药大学第二附属医院0311/TSL-TCM-JSP-I；版本号：2.1
方案最近版本号
2.4
版本日期
2020-12-29
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
胡艳芳
联系人座机
022-86343878
联系人手机号
联系人Email
tsl-huyanfang@tasly.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-天津市北辰区汀江路1号天士力大健康城
联系人邮编
300410
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
1）以健康成年受试者为研究对象，进行加参片人体耐受性试验，确定人用耐受剂量范围及可能的不良反应。（2）在累积给药耐受性试验组加载开展药代动力学试验，检测加参片活性成分血药浓度，并估算药动学参数，评价其药动学特征。（3）为加参片后期临床试验方案制定提供试验依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿者，男女各半，年龄18-50岁（包含边界值），同批受试者年龄相差不宜超过10岁。
- 男性受试者体重不低于50Kg，女性受试者体重不低于45Kg，所有受试者体重指数在19-24Kg/m2（包括边界值）。
- 烟检、酒精、兴奋剂检测及药物滥用测试合格，一般体格检查及实验室检查、胸片、超声、心电图等理化检查均合格。
- 无重大疾病史，无吸烟酗酒史，育龄期女性血妊娠试验阴性且未在哺乳期。
- 根据《药物临床试验质量管理规范》中规定，获取知情同意，志愿受试。
排除标准
- 心肝肾等重要脏器有原发性疾病、有消化道疾病病史、有代谢性疾病病史、神经系统疾病病史者。
- QTc延长（男性>430ms，女性>450ms）。
- 有药物过敏史或属于过敏体质者。
- 有低钾血症和长QT综合征家族史等TdP高危因素者。
- 精神或躯体上的残疾患者。
- 体检、生化、血尿便常规及心电图、胸片、超声检查异常，且有临床意义者。
- 乙肝五项检测（表面抗体除外）、anti-HCV、HIV、梅毒螺旋体抗体检测呈阳性者。
- 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物，近2周内曾服用过任何药物，4周内参加过其他临床试验者。
- 有出血倾向。
- 经期、妊娠期、哺乳期妇女。
- 生命体征异常者（收缩压<90mmHg或>140mmHg，舒张压<60mmHg或>90mmHg；心率<60bpm或>100bpm）。
- 试验前3个月每日吸烟超过1支者或使用相当量的尼古丁产品，在试验期间不能戒烟，烟检测试为阳性者。
- 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能戒酒或酒精筛查阳性。
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或咖啡因检测阳性者。
- 最近3个月输血或献血史（血量大于200mL）者。
- 既往有药物滥用史，药物滥用测试（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）检测阳性者。
- 根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:加参片
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用法用量:片剂；规格0.47g/片；口服，一天一次，每次0.47g,用药时程：1天。每位受试者只接受一个相应的剂量，分别为1片、2片、4片、6片、8片、9片。从最小的剂量开始，每个剂量组评价结束后才能进行下一剂量组试验。不可同时进行2个以上剂量组的试验。
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中文通用名:加参片
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用法用量:片剂；规格0.47g/片；口服，一天一次，每次0.47g,用药时程：1天。根据单次给药耐受性试验的结果，选取3个剂量中的最小剂量和最大耐受剂量各3例，服药1次，每个剂量组评价结束后才能进行下一剂量组试验。不可同时进行2个以上剂量组的试验。
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中文通用名:加参片
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用法用量:片剂；规格0.47g/片；口服，一天一次，每次0.47g；服药时程：连续用药共计7天。
根据单次给药耐受性试验结果，选择多次给药耐受性+药代动力学试验剂量，暂拟定进行3个剂量组多次给药。首先在MTD下一剂量进行第一组试验，根据安全性评价结果，选择第二组试验剂量递增还是下降进行，第三组试验剂量则低于第一组剂量一个或两个等级。
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中文通用名:加参片
|
用法用量:片剂；规格0.47g/片；口服，一天一次，每次0.47g,用药时程：1天。每位受试者只接受一个相应的剂量，分别为1片、2片、4片、6片、8片、9片。从最小的剂量开始，每个剂量组评价结束后才能进行下一剂量组试验。不可同时进行2个以上剂量组的试验。
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中文通用名:加参片
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用法用量:片剂；规格0.47g/片；口服，一天一次，每次0.47g,用药时程：1天。根据单次给药耐受性试验的结果，选取3个剂量中的最小剂量和最大耐受剂量各3例，服药1次，每个剂量组评价结束后才能进行下一剂量组试验。不可同时进行2个以上剂量组的试验。
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中文通用名:加参片
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用法用量:片剂；规格0.47g/片；口服，一天一次，每次0.47g；服药时程：连续用药共计7天。 根据单次给药耐受性试验结果，选择多次给药耐受性+药代动力学试验剂量，暂拟定进行3个剂量组多次给药。首先在MTD下一剂量进行第一组试验，根据安全性评价结果，选择第二组试验剂量递增还是下降进行，第三组试验剂量则低于第一组剂量一个或两个等级。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:加参片模拟剂
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用法用量:片剂；规格0.47g/片；口服，一天一次，每次0.47g,用药时程：1天。每位受试者只接受一个相应的剂量，分别为1片、2片、4片、6片、8片、9片。从最小的剂量开始，每个剂量组评价结束后才能进行下一剂量组试验。不可同时进行2个以上剂量组的试验。
|
|
中文通用名:加参片模拟剂
|
用法用量:片剂；规格0.47g/片；口服，一天一次，每次0.47g,用药时程：1天。每位受试者只接受一个相应的剂量，分别为1片、2片、4片、6片、8片、9片。从最小的剂量开始，每个剂量组评价结束后才能进行下一剂量组试验。不可同时进行2个以上剂量组的试验。
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次、多次给药耐受性 | 及时记录 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征（心率、呼吸、血压、体温） | 及时记录 | 安全性指标 |
| 体格检查 | 试验前后 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 及时记录 | 安全性指标 |
| 血常规、尿常规、便常规+潜血，凝血功能，血生化，心电图，血妊娠试验 | 试验前后 | 安全性指标 |
| 心脏安全性观察指标 | 及时记录 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄宇虹 | 药物代谢博士 | 研究员 | 022-60337918 | hyh101@126.com | 天津市-天津市-天津市河北区增产道69号，天津中医药大学第二附属医院 | 300250 | 天津中医药大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第二附属医院 | 黄宇虹 | 中国 | 天津 | 天津 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-11-28 |
| 天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-04-29 |
| 天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-05-27 |
| 天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-07-22 |
| 天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-10-14 |
| 天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-01-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 70 ；
已入组例数
国内: 70 ；
实际入组总例数
国内: 70 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-07-02；
第一例受试者入组日期
国内：2020-07-02；
试验终止日期
国内：2021-04-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
