登记号
CTR20210215
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗的晚期恶性实体肿瘤患者
试验通俗题目
一项抗肿瘤新药SC0011片治疗晚期恶性实体肿瘤患者的安全性评价临床试验
试验专业题目
一项多中心、开放、单臂、非随机的I 期临床试验：评估泛FGFR 抑制剂SC0011 片在晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学特征，并初步探索SC0011 片的抗肿瘤活性
试验方案编号
SZLF-001
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2021-05-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
葛宝铭
联系人座机
021-58989529
联系人手机号
联系人Email
gebaoming@lingfangtech.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区巴圣路160号10
联系人邮编
200131
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
1、评价SC0011 片的安全性和耐受性；
2、确定SC0011 片的最大耐受剂量（MTD）和II 期推荐剂量（RP2D）；
3、评价SC0011 片的药代动力学（PK）特征；
4、评价SC0011 片的药效动力学（PD）特征；
5、初步评价SC0011 片的抗肿瘤活性；
6、初步评价在FGFR 基因检测异常受试者中SC0011 片的疗效。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~80周岁（含边界值），性别不限
- 经组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方 案，或现阶段不适用标准治疗
- 剂量递增阶段，根据实体瘤疗效评估标准（RECIST 1.1），至少有一个可评估的肿瘤 病灶；剂量扩展阶段，根据RECIST 1.1，至少有一个可测量的肿瘤病灶（最长径 ≥10mm 的非淋巴结病灶，或短径≥15mm 的淋巴结病灶）
- ECOG 评分0~1
- 预计生存时间3 个月以上
- 有充分的器官功能
- 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90 天内 与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期女性受试者在首 次使用药物前7 天内尿或血妊娠试验（HCG）必须为阴性
排除标准
- 首次给药前4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤药 物治疗
- 首次给药前14 天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同 类药物）或其他免疫抑制剂治疗
- 首次给药前4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗
- 首次给药前4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤， 或需要在试验期间接受择期手术
- 首次给药前14 天内，使用过CYP3A 强抑制剂或CYP3A 强诱导剂
- 既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者
- 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（研究者判断无安 全风险的毒性除外，如脱发、2 级外周神经毒性等）
- 可能增加眼部毒性风险的任何角膜或视网膜异常，包括但不限于
- 皮肤/褥疮性溃疡、慢性腿部溃疡、已知的活动性胃溃疡或伤口不愈合
- 既往有严重过敏史，或对研究药物的任何活性或非活性成分过敏
- 既往已知有（甲状旁腺功能亢进等）钙磷代谢异常（包括并不限于软组织，肾脏，肠 道，心脏，肺脏等，但心血管、韧带、淋巴结等可除外）
- 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统 转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组
- 存在活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者
- 有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性
- 活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且HBV-DNA＞研究中心检测下限），允许除干扰素以 外的预防性抗病毒治疗；丙型肝炎病毒感染
- 患有间质性肺病者
- 有严重的心脑血管疾病史
- 无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况
- 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组
- 已知有酒精或药物依赖
- 精神障碍者或依从性差者
- 妊娠期或哺乳期女性
- 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SC0011
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:SC0011
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| DLT的发生率 | DLT观察期内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AE的类型跟频率 | 治疗期间 | 安全性指标 |
| 严重不良事件和导致永久停药的毒性反应 | 治疗期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李进 | 医学博士 | 主任医师 | 021-38804518-22227 | lijin@csco.org.cn | 上海市-上海市-浦东新区云台路1800号 | 200123 | 上海市东方医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市东方医院 | 李进 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学医学院附属新华医院 | 沈伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 山东省肿瘤防治研究院 | 王哲海、孙玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会 | 同意 | 2021-01-12 |
| 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会 | 同意 | 2021-07-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 10 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-03-04；
第一例受试者入组日期
国内：2021-03-18；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
