登记号
CTR20250697
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高脂血症
试验通俗题目
健康受试者单次和多次口服HRS-1301片的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和食物影响的Ⅰ期临床试验
试验专业题目
健康受试者单次和多次口服HRS-1301片的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和食物影响的双盲、随机、剂量递增的Ⅰ期临床试验
试验方案编号
HRS-1301-101
方案最近版本号
1.2
版本日期
2025-02-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王颖
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
ying.wang.yw30@hengrui.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-高新区大正路1777号生物医药园 中小企业产业化基地5号楼102
联系人邮编
250104
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
Part 1：
主要目的：评价HRS-1301单次给药在健康受试者中的安全性和耐受性。
次要目的：评价HRS-1301单次给药在健康受试者中的PK特征；评价HRS-1301单次给药在健康受试者中的PD特征；评价食物对HRS-1301 PK和PD特征的影响。
探索性目的：评价HRS-1301对健康受试者QT间期的影响；评价HRS-1301在健康受试者中的代谢特征。
Part 2：
主要目的：评价HRS-1301多次给药在伴LDL-C升高的健康受试者中的安全性和耐受性。
次要目的：评价HRS-1301多次给药在伴LDL-C升高的健康受试者中的PK特征；评价HRS-1301多次给药在伴LDL-C升高的健康受试者中的PD特征。
探索性目的：评价HRS-1301暴露量与效应之间的关系；评价HRS-1301在伴LDL-C升高的健康受试者中的代谢特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署ICF当日，年龄必须≥18周岁且≤55周岁。
- 筛选时BMI≥ 18.0kg/m2且≤ 30.0 kg/m2，男性体重≥ 50.0 kg且< 90.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg且< 90.0 kg，此项修约按照四舍五入法。
- 经体格检查、生命体征、心电图、胸部正侧位片/CT、腹部B超检查、实验室检查无异常，或有轻微异常但无临床意义。
- 女性受试者为非妊娠期或哺乳期，且试验前妊娠检查结果均为阴性；有生育能力的女性受试者和伴侣为育龄妇女的男性同意遵守相关的避孕要求，且无捐精/捐卵计划（从签署ICF开始直至末次给药后2周内）。
- 理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署ICF者。
排除标准
- 既往病史或目前经研究者判断，在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病、代谢异常/机能紊乱或其他疾病。
- 经研究者判定，有胃肠道、肝脏、肾脏疾病或其他已知会影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病。
- 筛选前3个月内有严重外伤或接受过手术，或计划在试验期间接受手术者。
- 既往有反复药物过敏史，或有内科医师确诊且需治疗的过敏性疾病或已知对研究药物中的任何成份过敏者。
- 筛选前2周内曾使用过任何药物者（常规维生素和偶尔使用对乙酰氨基酚除外），或筛选时尚在药物5个半衰期以内者（以时间更长者为准）。
- 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选前尚在药物5个半衰期以内者（以时间更长者为准）。
- 筛选前4周内献血≥ 400 mL，或有严重的失血，或在8周内接受过输血者。
- 筛选前4周内或者计划在试验过程中接种活（减毒）疫苗者。
- 筛选期HBsAg、anti-HCV、梅毒螺旋体特异性抗体、人免疫缺陷病毒抗体检查阳性者。
- 基线期酒精呼气测试和/或药物滥用筛查试验阳性者。
- 有吸毒或药物滥用史。
- 研究者、次级研究者、研究助理、药剂师、研究协调员或其他直接参与方案执行者。
- 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS-1301片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS-1301片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AE的发生率及严重程度，生命体征（脉搏、呼吸、血压、体温）、体格检查、实验室检查、心电图等检查。 | 服药后0-168h、从首次服药后至21天。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HRS-1301在空腹和餐后单次给药的血浆药物浓度和PK参数。 | 服药后0-168h。 | 有效性指标 |
| HRS-1301尿液药物浓度和PK参数。 | 服药后0-168h。 | 有效性指标 |
| HRS-1301在空腹和餐后单次给药的血清PD指标。 | 服药后0-168h。 | 有效性指标 |
| HRS-1301多次给药的血浆PK参数。 | 从首次服药后至21天。 | 有效性指标 |
| HRS-1301多次给药的血清PD指标。 | 从首次服药后至21天。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 钟诗龙 | 药理学博士 | 研究员 | 18620829696 | gdph_zhongsl@gd.gov.cn | 广东省-广州市-中山二路106号 | 510080 | 广东省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省人民医院 | 钟诗龙 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 伍俊妍 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2025-01-07 |
| 广东省人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2025-01-24 |
| 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-02-08 |
| 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-03-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 82 ；
已入组例数
国内: 8 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-03-18；
第一例受试者入组日期
国内：2025-03-23；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
