曲贝替定(第1和第2阶段)|已完成

登记号
CTR20132040
相关登记号
CTR20131637
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
L型软组织肉瘤
试验通俗题目
曲贝替定在晚期脂肪肉瘤或平滑肌肉瘤中的临床研究
试验专业题目
在局部晚期或转移性脂肪肉瘤或平滑肌肉瘤患者中进行的YONDELIS(曲贝替定)多中心、开放性临床研究
试验方案编号
ET743SAR3006-INT-2
方案最近版本号
INT-2
版本日期
2014-04-16
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
马鑫
联系人座机
021-22058888
联系人手机号
联系人Email
xma32@its.jnj.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市虹桥路335号3楼
联系人邮编
200030

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
在先前接受过至少一种下列方案治疗的中国局部晚期或转移性L型肉瘤(脂肪肉瘤或平滑肌肉瘤)受试者中探索曲贝替定的最优剂量,评估其疗效及安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
15岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 经组织学证实的、无法切除的局部晚期或转移性脂肪肉瘤(去分化,粘液型/圆细胞型,或多形型)或平滑肌肉瘤
  • 先前接受过至少以下一种方案治疗:一种含蒽环类药物和异环磷酰胺方案,或一种含蒽环类药物方案和另外一种细胞毒化疗方案
  • 依照RECIST 1.1版,基线时有可测量病灶
  • 外周血细胞计数或血生化指标提示有合适的器官功能,血生化指标提示有充足的肝功能等
排除标准
  • 先前曾暴露于曲贝替定或达卡巴嗪;末次全身细胞毒药物治疗、放疗或任何试验性药物治疗后的3周内
  • 已知有中枢神经系统转移
  • 患有活动性或有症状的病毒性肝炎或慢性肝病;已知有HIV感染和(或)乙型肝炎病毒感染
  • 不愿意或不能放置中心静脉导管
  • 妊娠期或哺乳期等

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:曲贝替定(第1和第2阶段)
用法用量:无菌冻干粉针剂;1.0mg/瓶,在每个21天治疗周期(即每个治疗周期至少间隔21天)的第1天通过中心静脉导管给予曲贝替定1.5、1.2或1.0 mg/m2 24小时连续输注
中文通用名:曲贝替定(第1和第2阶段)
用法用量:无菌冻干粉针剂;1.0mg/瓶,在每个21天治疗周期(即每个治疗周期至少间隔21天)的第1天通过中心静脉导管给予曲贝替定1.5、1.2或1.0 mg/m2 24小时连续输注。
中文通用名:曲贝替定(第1和第2阶段)
用法用量:无菌冻干粉针剂;1.0mg/瓶,在每个21天治疗周期(即每个治疗周期至少间隔21天)的第1天通过中心静脉导管给予曲贝替定1.5、1.2或1.0 mg/m2 24小时连续输注。
中文通用名:曲贝替定(第1和第2阶段)
用法用量:无菌冻干粉针剂;1.0mg/瓶,在每个21天治疗周期(即每个治疗周期至少间隔21天)的第1天通过中心静脉导管给予曲贝替定1.5、1.2或1.0 mg/m2 24小时连续输注。
中文通用名:曲贝替定(第1和第2阶段)
用法用量:无菌冻干粉针剂;1.0mg/瓶,在每个21天治疗周期(即每个治疗周期至少间隔21天)的第1天通过中心静脉导管给予曲贝替定1.5、1.2或1.0 mg/m2 24小时连续输注。
中文通用名:曲贝替定(第1和第2阶段)
用法用量:无菌冻干粉针剂;1.0mg/瓶,在每个21天治疗周期(即每个治疗周期至少间隔21天)的第1天通过中心静脉导管给予曲贝替定1.5、1.2或1.0 mg/m2 24小时连续输注。
中文通用名:曲贝替定(第1和第2阶段)
用法用量:无菌冻干粉针剂;1.0mg/瓶,在每个21天治疗周期(即每个治疗周期至少间隔21天)的第1天通过中心静脉导管给予曲贝替定1.5、1.2或1.0 mg/m2 24小时连续输注。
对照药
名称 用法
中文通用名:达卡巴嗪(第二阶段)
用法用量:目前是实验第一阶段,无法获知对照药详细信息

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
第1阶段:在先前接受过至少一种下列方案(以任何顺序)治疗的中国局部晚期或转移性L型肉瘤(脂肪肉瘤或平滑肌肉瘤)受试者中探索曲贝替定的最优剂量 未知,随研究结果变化。直至达到最大耐受剂量 安全性指标
在与第1阶段相同的人群中评价曲贝替定组的总生存OS是否优于达卡巴嗪组 未知。预计在第二部分的第一个受试者入选后的第31个月 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
第1阶段:确定曲贝替定在中国患者人群中的血浆药代动力学特征,TTP、ORR 未知,随研究结果变化。直至达到最大耐受剂量 有效性指标
第1阶段:评估曲贝替定受试者的安全性 未知,随研究结果变化。直至达到最大耐受剂量 安全性指标
第2阶段:确定曲贝替定在中国患者人群中的PFS、TTP、ORR 未知。预计在第二部分的第一个受试者入选后的第31个月 有效性指标
第2阶段:评估曲贝替定组和达卡巴嗪组的安全性 未知。预计在第二部分的第一个受试者入选后的第31个月 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
牛晓辉 医学博士 主任医师 010-58516506 niuxiaohui@263.net 北京市-北京市-北京西城区新街口东街31号 100035 北京积水潭医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
北京积水潭医院 牛晓辉 中国 北京市 北京市
中国医学科学院肿瘤医院 徐兵河 中国 北京市 北京市
上海市第六人民医院 姚阳 中国 上海市 上海市
北京肿瘤医院 王洁 中国 北京市 北京市
复旦大学附属肿瘤医院 师英强 中国 上海市 上海市
天津医科大学附属肿瘤医院/天津市肿瘤医院 杨蕴 中国 天津市 天津市
中山大学附属第一医院 沈靖南 中国 广东省 广州市
中国人民解放军八一医院 秦叔逵 中国 江苏省 南京市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
上海市第六人民医院 修改后同意 2012-04-11
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 修改后同意 2012-04-26
上海市第六人民医院伦理委员会 同意 2012-05-21
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 同意 2012-05-22

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 第一阶段:9-28 第二阶段:48-123 ;
已入组例数
国内: 16 ;
实际入组总例数
国内: 第一阶段16  ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2012-07-31;    
第一例受试者入组日期
国内:2012-07-31;    
试验终止日期
国内:2017-11-07;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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