CTR20201102|醋酸艾司利卡西平片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20201102

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈东

联系人座机

010-80728999-8148

联系人手机号

13811402091

联系人Email

chendong@yangzijiang.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-昌平区生命园路16号

联系人邮编

102206

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

研究空腹或餐后状态下，单次口服醋酸艾司利卡西平片受试制剂(规格：400mg，生产商：扬子江药业集团有限公司，提供商：扬子江药业集团北京海燕药业有限公司）与参比制剂（Aptiom®，规格：400mg，持证商：Sunovion Pharmaceuticals Inc. ）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书
年龄为18-65周岁（含边界值）的中国健康男性和女性受试者，性别比例适当
男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）
筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果异常
受试者（包括男性受试者及其伴侣）愿意自筛选前半个月至末次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划，且试验期间应自愿采取非药物避孕措施
受试者能够和研究者进行良好沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求

排除标准

对醋酸艾司利卡西平、其他氨甲酰类衍生物（如卡马西平、奥卡西平）或本品中任一组分过敏者，曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者
2有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统（尤其二或三度房室传导阻滞）、血液和淋巴系统、免疫系统、内分泌、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉等系统疾病者
有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），血管性水肿病史，惊厥或抑郁症等严重中枢神经系统紊乱的存在或精神疾病史，甲状腺功能异常、肝功能受损、视力模糊/受损、低钠血症病史的患者
不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者
筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血液制品者
给药前4周内使用过卡马西平、苯巴比妥和苯妥英钠等影响艾司利卡西平清除速度的药物，经肝药酶CYP3A4代谢的药物（如：辛伐他汀）
给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者
筛选前6个月内有药物滥用史者或者尿药筛查阳性者
筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或给药前两天至整个试验期间不能禁酒者
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1 杯=250mL）者
自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；食用过柚子（尤其是葡萄柚）、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者
女性受试者在筛选期妊娠检查结果阳性者或受试者处在哺乳期
乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查异常有临床意义者
根据研究者的医学判断，因任何原因被认为不适合参加本研究的受试者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:醋酸艾司利卡西平片	用法用量:片剂；规格：400mg/片；口服；空腹每周期服用400mg(1片），用240mL温水送服。
中文通用名:醋酸艾司利卡西平片	用法用量:片剂；规格：400mg/片；口服；高脂餐后每周期服用400mg(1片），用240mL温水送服。

对照药

名称	用法
中文通用名:醋酸艾司利卡西平片英文名： Eslicarbazepine acetate Tablets 商品名：Aptiom	用法用量:片剂；规格：400mg/片；口服；空腹每周期服用400mg(1片），用240mL温水送服。
中文通用名:醋酸艾司利卡西平片英文名： Eslicarbazepine acetate Tablets 商品名：Aptiom	用法用量:片剂；规格：400mg/片；口服；高脂餐后每周期服用400mg(1片），用240mL温水送服。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
主要药代动力学评价指标包括：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后72小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
次要药代动力学评价指标包括：Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap；安全性评价指标包括不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、生命体征检查结果，12导联心电图和体格检查结果。	临床试验期间	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张志清	医学博士	主任医师	15803210627	777yyy@sina.cn	河北省-石家庄市-和平西路 215 号	050000	河北医科大学第二医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
河北医科大学第二医院	张志清	中国	河北省	石家庄市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
河北医科大学第二医院伦理委员会	同意	2020-04-13
河北医科大学第二医院伦理委员会	同意	2020-06-02
河北医科大学第二医院伦理委员会	同意	2020-08-17

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 52 ；

已入组例数

国内: 100 ；

实际入组总例数

国内: 100 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2020-06-08；

第一例受试者入组日期

国内：2020-06-12；

试验终止日期

国内：2020-10-09；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

醋酸艾司利卡西平片 ｜已完成