CTR20241590|丙戊酸钠缓释片（I） - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20241590

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

孙守飞

联系人座机

0537-2982085

联系人手机号

13791741725

联系人Email

sunsf@cisengroup.com

联系人邮政地址

山东省-济宁市-海川路辰欣科技工业园研发中心

联系人邮编

272073

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂丙戊酸钠缓释片（I）（规格：0.5g，辰欣药业股份有限公司生产）与参比制剂丙戊酸钠缓释片（I）（德巴金，规格：0.5g，赛诺菲（杭州）制药有限公司生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂丙戊酸钠缓释片（I）（规格：0.5g）和参比制剂丙戊酸钠缓释片（I）（德巴金，规格：0.5g）在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
能够按照试验方案要求完成研究；
受试者（或其伴侣）自筛查前14天内至试验结束后3个月内无生育计划、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
年龄为18周岁以上的男性和女性受试者（包括18周岁）；
男性受试者体重不低于50 kg。女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
无消化系统、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、运动系统、免疫系统、神经系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史。

排除标准

筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛查日至试验结束为止）不能戒烟者；
有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹、超敏反应等），或过敏体质，或已知对丙戊酸钠、双丙戊酸钠、丙戊酰胺以及丙戊酸钠缓释片任一辅料过敏者；
有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位酒精约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；
有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
有癫痫病史、急性肝炎、慢性肝炎、严重肝炎的病史或家族史、肝性卟啉症、已知患有由核基因编码的线粒体酶聚合酶γ突变引起的线粒体病（POLG，例如Alpers-Huttenlocher综合征）、尿素循环障碍疾病、低肉毒碱血症、系统性红斑狼疮、Ⅱ型肉碱棕榈酰基转移酶缺陷、横纹肌溶解、肾病、已知的凝血障碍或出血倾向等病史者；
在给药前24 h内出现任何呕吐、干呕或恶心者；
有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
在给药前3个月内献血或大量失血（≥200 mL）者（不包括女性生理性失血）；
在给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或器械临床试验者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
在给药前14天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
在给药前14天内使用了任何处方药者；
在给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品者；
在给药前30天内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝药酶活性【如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、利福平、苯妥英钠、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、降血糖药等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、酮康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药（如苯二氮？类药）、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等】以及神经阻滞剂、单胺氧化酶抑制剂、抗抑郁药、锂、扑痫酮、拉莫三嗪、齐多夫定、奥氮平、非尔氨酯、丙泊酚、尼莫地平、抗凝血药和抗血小板聚集药等药物者；
在给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料者；
在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食和作息安排者；
有乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
给药后至研究结束期间需驾驶汽车或操作复杂仪器者；
经临床医师判断有临床意义的异常情况者，包括体格检查、生命体征检查、心电图或实验室检查；
乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒初筛阳性者；
药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或给药前3个月内使用过毒品者；
女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
受试者因自身原因不能参加试验者；
其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:丙戊酸钠缓释片（I）	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:丙戊酸钠缓释片（I）	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后96小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2、λz	给药后96小时	有效性指标
不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿常规、血清妊娠（仅限女性）、凝血功能】、心电图等检查。	整个试验期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
陈金	医学学士	主任医师	13849056696	chenjinxi6688@126.com	河南省-郑州市-新郑市解放北路126号	451150	新郑华信民生医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
新郑华信民生医院	陈金	中国	河南省	郑州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
新郑华信民生医院伦理委员会	同意	2024-04-27

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 62 ；

已入组例数

国内: 34 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-06-04；

第一例受试者入组日期

国内：2024-06-10；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

丙戊酸钠缓释片（I） ｜进行中-招募中