CTR20241142|RFUS-144 注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20241142

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张敏

联系人座机

0717-6346240

联系人手机号

18162978366

联系人Email

zhangmin@renfu.com.cn

联系人邮政地址

湖北省-宜昌市-夷陵区东临路519号

联系人邮编

443111

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

主要目的： 1）探索RFUS-144注射液用于术后镇痛的用法用量； 2）评估RFUS-144注射液用于术后镇痛的疗效和安全性。次要目的：RFUS-144注射液用于术后镇痛的PK/PD特征。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

受试者自愿参加本试验，并签署书面知情同意书；
年龄18~65岁（含界值），性别不限；
体重指数（BMI）在18.0~30.0 kg/m2范围内(含界值)，[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]；
在全麻下进行腹腔镜手术，且术后疼痛达到5≤NRS评分≤8分的受试者；
预计术后疼痛持续时间＞6h的受试者；
美国麻醉医师学会（ASA）评分为Ⅰ级或Ⅱ级；
受试者及其伴侣愿意自筛选前2周至试验用药品最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至试验用药品最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。

排除标准

既往有阿片类药物过敏史，或对方案规定的术中麻醉药物过敏；
既往/伴随有严重的心脑血管疾病（颅脑损伤、惊厥、颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外等）、呼吸系统疾病（严重呼吸抑制或严重阻塞性肺部疾病等）、神经和精神系统疾病[精神分裂症、躁狂症、精神错乱、长期服用精神类药物（包括镇静药、抗抑郁药等）、认知功能障碍等；抑郁、焦虑、癫痫等]；
筛选前6个月内严重的收缩期或舒张期心力衰竭（NYHA分级≥II级）；
既往/伴随有QTc间期延长或心肌梗死，或窦性停搏、病态窦房结综合征、心房/心室颤动、心脏传导阻滞、尖端扭转型室速等心律失常，或QTcF>450ms（Fridericia’s校正公式: QTc =QT/RR0.33）；或出现经研究者判断异常有临床意义ECG结果且经研究者判定不适合参加；
筛选前3个月内接受过手术或在试验期间进行计划外手术；
实验室检查结果达到以下标准且经研究者判定不适合参加： --血红蛋白（Hb）＜70 g/L，血小板（PLT）＜50×109/L，白细胞计数＜1.5×109/L； --天冬氨酸转氨酶（AST）＞1.5倍正常值上限，丙氨酸转氨酶（ALT）＞1.5倍正常值上限； --总胆红素＞1.5倍正常值上限； --肌酐（Cr）＞正常值上限； --血钾浓度＞5.5mmol/L，或血钾浓度＜3.5 mmol/L； --血钠浓度＞145 mmol/L，或血钠浓度＜135 mmol/L；
生命体征达到以下标准且经研究者判定不适合参加： --收缩压＞160 mmHg或＜90 mmHg；舒张压＞100mmHg或＜60mmHg； --血氧饱和度<94%；
术前48h内使用影响评价RFUS-144镇痛效果的药物，包括但不限于镇静、镇痛和糖皮质激素类药物（麻醉诱导前给予小剂量地塞米松用于预防恶心和呕吐除外）；
伴随有癌痛，或存在与非手术部位相关的慢性疼痛（连续3个月或间断达6个月），或连续7天及以上使用阿片类药物进行镇痛治疗；
随机前48 h内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食；
筛选前3个月每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒；
筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250 mL）；
筛选前3个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分；
不能耐受静脉穿刺，或有晕针史或晕血史；
血清病毒学检查中HIV抗体、梅毒检查、HCV抗体、甲肝病毒抗体、乙肝病毒表面抗原阳性；
筛选期前6个月内有药物滥用/依赖史、吸毒史；
试验期间女性受试者正处在妊娠期或哺乳期；
筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并接受试验用药品；
研究者认为由于其他原因不适合参加该试验。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:RFUS-144 注射液	剂型:注射剂
中文通用名:RFUS-144 注射液	剂型:注射剂
中文通用名:RFUS-144 注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:RFUS-144 注射液模拟剂	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
SPID24（给药后24h内时间加权疼痛强度与基线差值总和）	给药后24h内	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
试验用药品首次给药后 8h、12h、16h、36h 总疼痛强度差（SPID8、SPID12、 SPID16、SPID36）；	试验药品首次给药后8h、12h、16h、36h	有效性指标
试验用药品首次给药后 8h、12h、16h、24h、36h 后各评分时间点的静息疼痛强度差（PID8、PID12、PID16、PID24、PID36）；	试验用药品首次给药后 8h、12h、16h、24h、36h	有效性指标
补救药物吗啡的补救剂量、吗啡补救次数、使用补救镇痛治疗的受试者百分比；	给药后32h内	有效性指标
每次试验用药品给药即刻至第一次使用补救药物治疗的时间；	给药后32h内	有效性指标
PGIC 评分。	随访观察期或提前退出时	有效性指标
（1）AE）/SAE；（2）实验室检查：血常规、血生化、凝血功能、尿常规；（3）生命体征：体温、血压（收缩压/舒张压）、心率、呼吸频率、SpO2；（4）12导联心电图（5）给药部位评价。	整个试验过程中	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘克玄	医学博士	主任医师	13710684096	Liukexuan705@163.com	广东省-广州市-广州大道北1838号	510515	南方医科大学南方医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
南方医科大学南方医院	刘克玄	中国	广东省	广州市
成都市第二人民医院	刘少星	中国	四川省	成都市
重庆医科大学附属第一医院	曹俊	中国	重庆市	重庆市
福建医科大学附属第一医院	林献忠	中国	福建省	福州市
赣州市人民医院	黄桂明	中国	江西省	赣州市
广东省人民医院	舒海华	中国	广东省	广州市
广州市花都区人民医院	肖彬	中国	广东省	广州市
湖南省妇幼保健院	陈亮	中国	湖南省	长沙市
兰州大学第一医院	刘亚涛	中国	甘肃省	兰州市
丽水市中心医院	王传光	中国	浙江省	丽水市
辽宁健康产业集团本钢总医院	袁文华	中国	辽宁省	本溪市
洛阳市中心医院	胡杰	中国	河南省	洛阳市
南京医科大学附属泰州人民医院	孙灿林	中国	江苏省	泰州市
山西医科大学第二医院	张林忠	中国	山西省	太原市
荆州市第一人民医院	刘伟伟	中国	湖北省	荆州市
四川省医学科学院·四川省人民医院	杨孟昌	中国	四川省	成都市
宜昌市中心人民医院	陈春	中国	湖北省	宜昌市
常德市第一人民医院	郭华静	中国	湖南省	常德市
连云港市第一人民医院	赵志斌	中国	江苏省	连云港市
武汉市中心医院	陈璟莉	中国	湖北省	武汉市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
南方医科大学南方医院医学伦理委员会	同意	2024-03-05

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 80 ；

已入组例数

国内: 5 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-06-03；

第一例受试者入组日期

国内：2024-06-04；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

RFUS-144 注射液｜进行中-招募中