登记号
CTR20233819
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
在接受辅助生殖技术（ART）（如体外受精（IVF）或 胞浆内精子注射（ICSI））的女性中行控制性卵巢刺激，以诱导多卵泡发育
试验通俗题目
一项旨在比较促卵泡激素δ（FE 999049）与促卵泡激素α（果纳芬）在中国接受辅助生殖技术治疗的女性中作为控制性卵巢刺激常规方案卵巢反应的试验
试验专业题目
一项随机、对照、评估者设盲、平行组、多中心试验，旨在比较10 μg或15 μg促卵泡激素δ（FE 999049）与150 IU或225 IU促卵泡激素α（果纳芬）在中国接受辅助生殖技术治疗的女性中作为控制性卵巢刺激常规方案起始剂量的卵巢反应
试验方案编号
000413
方案最近版本号
3.0
版本日期
2023-10-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
许莉
联系人座机
021-80303053
联系人手机号
13716048248
联系人Email
li.xu@ferring.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-虹口区公平路168号来福士西塔31层
联系人邮编
200082
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
在 根据GnRH激动剂长方案接受控制性卵巢刺激的女性中，比较常规方案中起始剂量为10 μg或15 μg的FE 999049与起始剂量为150 IU或225 IU的果纳芬的卵巢反应
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
20岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 在进行任何试验相关程序之前获得签字并注明日期的参与试验的知情同意书。
- 在随机分配至治疗组前获得签字并注明日期的新生儿数据采集知情同意书。
- 在随机分配至治疗组前获得签字并注明日期的新生儿数据采集知情同意书。
- 20～40周岁的中国绝经前女性；签署知情同意书时至少年满20周岁（包括20周岁生日），随机化时年龄不超过40周岁（至41周岁日前一日）。
- 经研究者判断，符合接受相当于150 IU果纳芬或225 IU果纳芬剂量的卵巢刺激的条件。
- 筛选时身体质量指数（BMI）为17.5～32.0 kg/m2（含两端数值）。
- 不孕女性确诊为输卵管性不孕、不明原因不孕、I/II级子宫内膜异位症或配偶确诊为男性因素不育症，符合使用来自男性配偶或供精者的新鲜或冻存射出精子进行体外受精（IVF）或卵胞浆内单精子注射（ICSI）的标准
- 在随机化前，＜35岁的受试者不孕至少一年或≥35岁的受试者不孕至少6个月（如为输卵管性不孕或严重男性因素不育症则不适用该标准）
- 月经周期规律，24～35天（含两端数值），假定有排卵
- 在随机化前1年内，经阴道超声记录双侧卵巢存在且可充分观察，不存在显著异常的证据（例如，无大于3 cm的卵巢子宫内膜异位囊肿或由非多囊卵巢综合征引起的禁忌使用促性腺激素的卵巢增大或卵巢囊肿）且附件正常（例如，无输卵管积水）。双侧卵巢必须均可取卵。
- 早卵泡期（周期第2～4天）的血清促卵泡激素（FSH）水平在1～15 IU/L之间（随机化前3个月内获得的结果）。
- 筛选时血清抗苗勒氏管激素（AMH）浓度≤35 pmol/L
- 随机化前确认降调节，定义为符合以下所有标准： a. 月经出血 b. 经阴道超声观察到子宫内膜脱落，厚度＜5 mm c. 经阴道超声观察到无≥10 mm的卵泡（包括刺激前无法穿刺的囊肿）
排除标准
- 原发性卵巢衰竭。
- 已知III～IV级子宫内膜异位症（按照1996年修订的ASRM分类标准定义）。
- 既往已启动超过3个控制性卵巢刺激周期（无论结局如何）。
- 既往有OHSS、卵巢对促性腺激素反应过度或多囊卵巢综合征病史。
- 已知可能会影响参与本试验的内分泌或代谢异常（垂体、肾上腺、胰腺、肝脏或肾脏），已控制的甲状腺功能疾病除外。
- 已知的禁忌使用促性腺激素的卵巢、乳腺、子宫、肾上腺、脑垂体或下丘脑肿瘤。
- 与妊娠不相容的子宫肌瘤。
- 目前为哺乳期。
- 未确诊的阴道出血。
- 筛选时妇科检查显示有妨碍促性腺激素刺激或与妊娠率降低相关的发现，如先天性子宫畸形或保留的宫内节育器。
- 妊娠（筛选和随机化前必须有尿妊娠试验结果阴性记录）或妊娠禁忌症。
- 随机化前最后一次月经周期内使用生育调节剂，包括脱氢表雄酮（DHEA）或使用口服避孕药、孕激素或雌激素制剂调整周期。
- 已知的遗传性或获得性血栓形成倾向性疾病。
- 活动性动脉或静脉血栓栓塞或重度血栓性静脉炎，或此类疾病的病史。
- 已知的卟啉病。
- 对试验中所使用药物的任何活性成分或辅料过敏。
- 之前已参与该试验。
- 随机化前3个月内使用过任何未经注册的试验药物。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人促卵泡激素δ注射液
|
剂型:皮下注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 获卵数 | 在取卵访视时记录获卵数 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 孙莹璞 | Ph.D | 主任医师 | 13503841888 | syp2008@vip.sina.com | 河南省-郑州市-金水区龙湖中环路1号 | 450052 | 郑州大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 郑州大学第一附属医院 | 孙莹璞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 天津市中心妇产科医院 | 张云山 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津医科大学总医院 | 宋学茹 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 魏兆莲 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 四川大学华西第二医院 | 马黔红 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 谭季春 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 广州医科大学附属第三医院 | 刘见桥 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 江西省妇幼保健院 | 许定飞 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 中山大学附属第一医院 | 徐艳文 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 上海市第一妇婴保健院 | 滕晓明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 重庆市妇幼保健院 | 叶虹 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-11-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 300 ；
已入组例数
国内: 270 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-04-02；
第一例受试者入组日期
国内：2024-04-25；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
