登记号
CTR20250037
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于以下患者的动脉粥样硬化血栓形成事件的二级预防: 1、近期心肌梗死患者(从几天到小于35天)，近期缺血性卒中患者(从7天到小于6个月)或确诊外周动脉性疾病的患者。 2、急性冠脉综合征的患者 -非ST段抬高性急性冠脉综合征(包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌死)，包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。 -用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可合并在溶治疗中使用。
试验通俗题目
硫酸氢氯吡格雷片（75mg）在中国健康成年受试者中单次给药、随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验专业题目
硫酸氢氯吡格雷片（75mg）在中国健康成年受试者中单次给药、随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
HZCG-2024-B1114-43
方案最近版本号
V1
版本日期
2024-11-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
简晓娜
联系人座机
028-87973016
联系人手机号
13008185223
联系人Email
2012263153@qq.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-郫都区德源街道清马路998号
联系人邮编
611730
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
本试验以四川新斯顿制药股份有限公司生产的硫酸氢氯吡格雷片（75mg）为受试制剂，以赛诺菲（杭州）制药有限公司持证、生产的硫酸氢氯吡格雷片（波立维®，75mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后状态下给药时的生物等效性。
次要目的：
观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年人，男女兼有；
- 受试者承诺无精神障碍病史，受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书；
- 体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：18.0~26.0kg/m2（含18.0和26.0，BMI=体重/身高2）；
- 受试者应自筛选日起至末次给药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕，且无生育、捐精或捐卵计划。
排除标准
- 筛选时体格检查、生命体征、12-导联ECG和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）结果异常且经研究者判断有临床意义者；
- 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体检测【1+2（抗-HIV1+2）】检查结果任一为阳性者；
- 基线期药物滥用五项筛查结果任一阳性者或基线期酒精呼气测试结果大于0mg/100mL者；
- 既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对氯吡格雷或其辅料成分过敏者，或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（已知对两种及以上食物或两种及以上药物过敏）；
- 筛选时合并有系统性疾病（如心血管系统、运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或有任何出血性疾病或凝血功能障碍疾病史者（如血友病）且经研究者判断不适宜参加本项临床研究者或有精神障碍者；
- 试验前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）；
- 试验前1个月内使用了任何与氯吡格雷有潜在相互作用的药物【如：华法林、阿司匹林、肝素、非甾体抗炎药（NSAIDs）、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）和5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）、CYP2C19抑制剂、质子泵抑制剂（PPI）等】；
- 试验前2周内使用过处方药、非处方药、保健药品、维生素或中药者；
- 筛选时合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或病史，包括但不限于以下任何疾病：合并萎缩性胃炎、炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、梗阻、持久性恶心、胆道阻塞性疾病或其他具有临床意义的胃肠道功能异常者；既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）；筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；筛选时具有临床意义的肝病或肝功能受损病史或证据；
- 试验前3个月内有重大外伤、手术史者，或计划研究期间手术者及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 试验前3个月内参加过其他的临床试验且使用了试验用药品或医疗器械干预者，或非本人来参加临床试验者；
- 试验前5年内有药物滥用史或给药前3个月内使用过毒品者；
- 试验前3个月内每日吸烟量≥5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 试验前3个月内每周饮酒量≥14单位（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位= 357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 试验前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）（女性生理期间的失血除外），接受输血或使用血制品者，或计划研究期间及研究结束后6个月内献血者；
- 试验前4周内接种过疫苗，或试验期间有疫苗接种计划者；
- 试验前48 h内服用过或研究住院期间不能停止服用特殊饮食包括火龙果、芒果、芸香科柑橘属（如葡萄柚、橙子）富含黄嘌呤的食物（如动物内脏、深海鱼）、含咖啡因或酒精类的饮料（如巧克力、茶、咖啡、可乐），或不能停止剧烈运动者；在试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml）者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 有吞咽困难者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 女性受试者在试验前30天内使用口服避孕药，或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋置片，或试验前14天内与伴侣发生非保护性行为，或处于妊娠期/哺乳期者，或总β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检查结果≥5mIU/mL，或月经期持续＞7天者。
- 因为其他原因不能完成研究而主动退出的受试者。
- 研究者判断因其他原因不适合参加研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:赛诺菲（杭州）制药有限公司
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、tl/2、λz、Vd/F、CL/F、AUC_%Extrap | 给药后24h | 有效性指标 |
| 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性 | 入组后至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王晓梅 | 医学博士 | 副主任医师 | 18920137315 | 18920137315@163.com | 天津市-天津市-经济技术开发区第三大街61号 | 300457 | 泰达国际心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 泰达国际心血管病医院 | 王晓梅 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 泰达国际心血管病医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-12-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 70 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
