登记号
CTR20234317
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
抗感染
试验通俗题目
法罗培南钠片生物等效性试验
试验专业题目
法罗培南钠片在健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号
FLPN-BE-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-11-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高振月
联系人座机
025-69927808
联系人手机号
联系人Email
ZHENYUE.GAO@CTTQ.COM
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的
本试验目的是以正大天晴药业集团股份有限公司提供的法罗培南钠片（规格：150mg（按C12H15NO5S计），正大天晴药业集团股份有限公司生产）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与法罗培南钠片（Farom，规格：150mg（按C12H15NO5S计）；Maruho Co., Ltd.生产）为参比制剂，进行人体生物等效性试验。
次要目的
观察受试制剂法罗培南钠片和参比制剂Farom在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18～50周岁健康受试者（包括18周岁和50周岁）；
- 男性受试者体重不低于55 公斤，女性受试者体重不低于45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19～26范围内（包括临界值）；
- 受试者及其配偶自给药前 2 周至最后一次使用研究药物后至少 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 问询有胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病；
- 体格检查、心电图、实验室检查、生命体征及试验相关各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- 肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性；
- 问询患有任何增加出血性风险的疾病，如（痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、胃肠道出血、颅内出血、胃肠道穿孔史，血栓栓塞史经常性腹泻史者等）；
- 既往接受过任何影响药物肠胃吸收的手术（包括胃切除、肠切除、缩胃手术等）及任何影响肝脏功能的手术者；
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者或试验期间不同意戒烟者；
- 本人有特定过敏病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物、环境等过敏。包括酒精、牛奶、花粉、海鲜等），或已知对青霉素类、头孢类药物或法罗培南及其辅料有过敏史者；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- 筛选前7天内有稀水便或大便不成形者；
- 酒精筛查阳性或有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒约100 mL）；
- 采血困难的受试者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；
- 筛选前28天服用了任何改变肝酶活性的药物；
- 筛选前3个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验；
- 筛选前14天内服用了任何处方药、任何非处方药、任何维生素产品或草药；
- 服药前48小时内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、和/或富含黄嘌呤饮食等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、咖啡等任何含咖啡因的食物或饮料；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 筛选前4周内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- 其它研究者判断不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:法罗培南钠片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:法罗培南钠片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：Cmax、AUC | 每次给药前0h内，至给药后12h。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件等 | 自受试者入组至受试者随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘琳娜 | 药理学博士 | 主任药师 | 13571851741 | sunflower546@126.com | 陕西省-西安市-灞桥区新寺路1号 | 710000 | 刘琳娜 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 刘琳娜 | 刘琳娜 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军第四军医大学唐都医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-12-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 84 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
