登记号
CTR20233353
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2300162
适应症
急性淋巴细胞白血病
试验通俗题目
PD5K3注射液I期临床试验
试验专业题目
评价PD5K3注射液的安全，耐受性及PK、PD、免疫原性的I期临床试验
试验方案编号
2023-PK-PD5K3-14
方案最近版本号
v1.1
版本日期
2023-08-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈清
联系人座机
023-65665772
联系人手机号
18983361390
联系人Email
cq@pegbiocq.com
联系人邮政地址
重庆市-重庆市-重庆市北碚区丰和路106号
联系人邮编
401332
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价PD5K3注射液在成人健康受试者中单次给药的安全性、耐受性。
次要目的：①评价PD5K3注射液在成人健康受试者中单次给药的药代动力学（PK）特征、药效学（PD）及免疫原性；②比较PD5K3注射液和培门冬酶注射液在成人健康受试者中单次给药的PK、PD及免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 中国健康男性或女性受试者，且有适当的性别比例；
- 签署知情同意书时年龄为18~65周岁（包括边界值）；
- 所有受试者的体重指数（BMI）在18.0~28.0kg/m2之间（包括边界值）；
- 能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
- 能够依从研究方案完成试验；
排除标准
- 患有循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、内分泌系统、生殖系统等或能干扰试验结果的任何其他疾病；
- 经全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血七项、尿常规、心肌酶）、12导联心电图、胸部X光片（正位）、腹部B超（肝胆胰脾肾）检查异常且有临床意义者；
- 过敏体质患者，包括对门冬酰胺酶过敏反应；
- 既往使用过PEG化类药物；
- 空腹血糖≥6.1mmol/L；
- 静脉采血困难者，有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者；
- 药物滥用尿液检查阳性者；
- 酒精呼气测试阳性者；
- 筛选前3个月内过量吸烟（平均＞5支/天）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每天过量饮酒（男性每天饮酒量超过25g酒精，如啤酒750mL，或葡萄酒250mL，或38°白酒1.5两）；（女性每天饮酒量超过15g酒精，如啤酒450mL，或葡萄酒150mL，或38°白酒1两），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每天8杯以上，1杯=250mL）者；
- 乙肝病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上阳性者；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或血妊娠检查阳性；
- 筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者；
- 筛选前3个月内献血或失血大于400mL者（女性生理期失血除外）；
- 筛选前3个月内作为受试者参加过任何临床试验者；
- 给药前28天内服用任何处方药、非处方药、保健品，以及任何功能性维生素或中草药产品者；
- 试验期间受试者或其伴侣不愿采用一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等）进行避孕或在研究结束后6个月内有生育计划者；
- 研究者判断不适宜参加试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:PD5K3注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:培门冬酶注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:PD5K3注射液安慰剂
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）发生率）、实验室检查（包括血常规、血生化、凝血七项、尿常规、心肌酶）、12导联心电图、生命体征、体格检查结果。 | 给药后49天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药效动力学指标： (1) 评价单次给药后49天内血浆门冬酰胺实测值及较基线变化值； | 给药后49天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 药代动力学指标： 血浆天冬酰胺酶浓度及PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z、MRT、CLz/F、Vz/F； | 给药后49天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 免疫原性指标： ADA发生率及抗体滴度水平（如数据允许）。 | 给药后49天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪丽燕 | 博士 | 主任药师 | 18915505252 | miaolysuzhou@163.com | 江苏省-苏州市-姑苏区平海路899号 | 215000 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-07-24 |
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-10-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
