登记号
CTR20250155
相关登记号
CTR20232126
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于治疗6~17岁儿童及青少年的注意缺陷多动障碍（ADHD）
试验通俗题目
评估二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊治疗儿童/青少年注意缺陷多动障碍（ADHD）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的III期临床研究
试验专业题目
评估二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊治疗儿童/青少年注意缺陷多动障碍（ADHD）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的III期临床研究
试验方案编号
KRD-LYBBAJN-2024
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-10-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄坤
联系人座机
028-86058659
联系人手机号
13708003261
联系人Email
huangk02@creditpharma.com
联系人邮政地址
四川省-泸州市-泸州国家高新区医药产业园
联系人邮编
646000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：评估二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊治疗儿童及青少年注意缺陷多动障碍的有效性。
次要目的：评估二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊治疗儿童及青少年注意缺陷多动障碍的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6岁(最小年龄)至
17岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 父母（监护人）和受试者的知情同意：（1）父母（监护人）和受试者均同意参加试验；（2）父母（监护人）双方均需知情，父母（监护人）至少一方签署知情同意书；（3）年龄≥8周岁的受试者需签署知情同意书；年龄＜8周岁的受试者不需签署知情同意书，仅做知情告知；
- 6周岁≤年龄≤17周岁，性别不限；
- 符合《精神障碍诊断与统计手册第五版》（DSM-5）中ADHD的诊断标准；
- 筛选时，ADHD父母评定量表第4版（ADHD-RS-IV-Parent）男性总评分≥25分，女性总评分≥22分；
- 筛选时，体重≥17kg，且根据《学龄儿童体重管理营养指导规范》标准，体重状况不属于消瘦；
- 筛选时，儿童韦氏智力≥70分，或瑞文智力测试标准分≥5%，或瑞文智力测试IQ≥70分
- 筛选时，临床总体印象严重程度量表（CGI-S）评分≥4分；
- 非妊娠或哺乳期女性患者；若女性患者已有月经初潮，需进行血妊娠试验且结果为阴性；
排除标准
- 既往对中枢性兴奋剂治疗无效（如哌甲酯、苯丙胺类药物）；
- 对二甲磺酸赖右苯丙胺及制剂中其他成分过敏者；
- 随机前14天内使用过以下药物：（1）治疗ADHD的西药、中草药及中成药：如苯丙胺类药物、哌甲酯、托莫西汀、可乐定、胍法辛、静灵口服液、地牡宁神口服液等；（2）对中枢系统、认知能力或精神状态有影响的药物：如去甲肾上腺素再摄取抑制剂、抗焦虑药、镇静催眠药、抗抑郁药、单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）、中枢性兴奋剂、第一代抗组胺药等；（3）影响血压、心率的药物：如降压药、抗心律失常药等。
- 筛选前6个月内有癫痫或抽动障碍发作病史；
- 既往有自杀史或表现出自杀意念或研究者判定有自杀风险的患者；
- 经研究者判断，有精神障碍病史（对立违抗除外）；
- 受试者有高血压病史或被诊断为高血压；
- 实验室检查异常者，如有严重肝、肾疾病的患者（ALT或AST≥正常值上限的1.5倍，或血肌酐>正常值上限）；
- 经研究者判断，有临床症状或病理意义的心电图异常（经心血管专科医生判断，认为心电图异常属于生理性变异或无病理意义的除外）。
- 可能增加安全性风险的疾病或手术史，如有先天性心脏病或心脏手术史、心脑血管疾病（如心绞痛、脑动脉瘤等）、血栓闭塞性脉管炎、自身免疫性疾病（如皮肌炎、系统性红斑狼疮等）、晚期动脉硬化、心肌炎、冠状动脉疾病、已知的心脏结构畸形、严重的心律失常、心脏传导问题（如有临床显著意义的心脏传导阻滞）、劳累时异于同龄人的呼吸急促或晕厥、心悸、心律失常、心源性胸痛病史等；
- 有已知的心源性胸痛、室性心律失常或QT/QTc间期延长病史或家族史（父母、兄弟姐妹）的患者；有一级亲属40岁以下猝死家族史的患者；或筛选时诊断为QTc间期延长（男性≥450ms，女性≥460ms）的患者；
- 目前或既往诊断为青光眼者。
- 甲状腺功能异常者（TSH、FT3、FT4超过正常范围）；允许接受稳定剂量甲状腺治疗药物3个月以上者，且甲状腺功能控制在正常范围内；
- 计划在研究期间更改正在进行的非药物治疗（如心理教育、心理行为治疗、特殊教育和功能训练）者；未接受非药物治疗者，计划在研究期间进行新的非药物治疗；
- 近三个月内参加过其它临床试验的患者。
- 研究者判定不适合参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊（1号药）
|
剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊（2号药）
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊模拟剂（1号药）
|
剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊模拟剂（2号药）
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ADHD-RS-IV-Parent（ADHD父母评定量表第4版）总评分较基线的变化值 | 治疗6周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ADHD-RS-IV-Parent总评分较基线变化值≥50%的受试者百分比 | 治疗6周后 | 有效性指标 |
| WFIRS父母评述（Weiss’s功能性缺陷程度评定量表-父母评述）总评分较基线的变化值 | 治疗6周后 | 有效性指标 |
| CPRS-R（Conners简式父母评定量表）总评分较基线的变化值 | 治疗6周后 | 有效性指标 |
| 服药后每次到医院访视时的CGI-I（临床总体印象改善量表）评分为1分或者2分的受试者百分比 | 双盲治疗期 | 有效性指标 |
| 服药后每次到医院访视时的CGI-S（临床总体印象严重程度量表）评分较基线的变化值 | 双盲治疗期 | 有效性指标 |
| 生命体征（体温、脉搏、呼吸、血压）、身高、体重的变化；体格检查的变化、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、甲功三项）、12导联心电图（ECG）、撤药反应评估、不良事件等 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 姜玉武 | 医学博士 | 主任医师 | 13701398992 | jiangyw@263.net | 北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 姜玉武 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北医科大学第二医院 | 王秀霞 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 徐三清 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 广州医科大学附属妇女儿童医疗中心 | 陈文雄 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 成都市妇女儿童中心医院 | 鄢力 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 天津市安定医院 | 孙凌 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 北京大学第六医院 | 钱秋谨 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北省精神卫生中心/河北省第六人民医院 | 张云淑 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 林忠东 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 湖南省脑科医院 | 周亚男 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 昆明市儿童医院 | 王惠萍 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 汕头大学医学院第二附属医院 | 王鸿武 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 首都医科大学北京安定医院 | 何凡 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 武汉大学人民医院 | 姚宝珍 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 厦门市仙岳医院 | 吴为阁 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 苏州大学附属儿童医院 | 汤继宏 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 重庆医科大学附属儿童医院 | 陈立 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 徐州市儿童医院 | 刘晓鸣 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 陈燕惠 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 无锡市精神卫生中心 | 陈燕红 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 深圳市康宁医院 | 卢建平 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 无锡市儿童医院 | 华颖 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 杭州市第七人民医院 | 李涛 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 广州医科大学附属脑科医院 | 杨婵娟 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 山西省儿童医院 | 武运红 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 邵阳学院附属第一医院 | 彭新平 | 中国 | 湖南省 | 邵阳市 |
| 广州市妇女儿童医疗中心柳州医院 | 黄晓利 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 西安市精神卫生中心 | 钟意娟 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 厦门市妇幼保健院 | 胡恕香 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2024-12-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 126 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
