登记号
CTR20240963
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
无表皮生长因子受体或间变性淋巴瘤激酶基因组肿瘤畸变的一线转移性非小细胞肺癌
试验通俗题目
在未经治疗的转移性非小细胞肺癌患者中比较赛帕利单抗和Domvanalimab 联合化疗与帕博利珠单抗联合化疗
试验专业题目
一项在无表皮生长因子受体或间变性淋巴瘤激酶基因组肿瘤畸变的转移性非小细胞肺癌患者中评价赛帕利单抗和Domvanalimab 联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗作为一线治疗的随机、开放性、III 期研究
试验方案编号
GS-US-626-6216
方案最近版本号
2.1
版本日期
2023-10-13
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
傅柏涵
联系人座机
021-22276880
联系人手机号
18117040567
联系人Email
Baihan.Fu@gilead.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1198号31层
联系人邮编
200122
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
比较domvanalimab（DOM）+赛帕利单抗（ZIM）联合化疗与帕博利珠单抗（PEMBRO）联合化疗（A组vs B组）对由盲态独立中心审查（BICR）根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1评估的无进展生存期（PFS）和 总生存期（OS）的影响。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 1. 预期寿命 ≥ 3 个月。 2. 病理学证实的NSCLC，符合以下两个标准： a) 入组时有记录证明的IV 期NSCLC 疾病（基于AJCC，第8 版）。 b) 有记录证明的EGFR 和ALK 突变检测结果呈阴性。 3. 无可干预的基因组变异，如ROS原癌基因1、神经营养酪氨酸受体激酶、原癌基因B-raf、RET 突变或获批一线治疗的其他驱动癌基因。 4. 既往未接受过针对转移性NSCLC 的系统治疗。 5. 经研究者根据RECIST v1.1 标准评估的可测量病灶。 6. ECOG 体能状态评分为0 或1。 7. 有足够的器官功能。
排除标准
- 1. 组织学为SCLC 和NSCLC 混合型。 2. 血清妊娠试验阳性，或正在母乳喂养，或计划在研究期间母乳喂养的受试者。 3. 既往接受过任何抗PD-1、抗PD-L1 或靶向免疫检查点的任何其他抗体治疗。 4. 已知对研究药物、其代谢物或制剂辅料有超敏反应。 5. 患有活动性第二种恶性肿瘤或入组前3 年内患有活动性第二种恶性肿瘤 6. 患有活动性自身免疫性疾病，在过去2 年内需要全身治疗（即，使用疾病修饰药物、皮质类固醇或免疫抑制药物）。 7. 正在接受长期全身性类固醇治疗。 8. 存在显著的第三间隙液体潴留。 9. 患有未经治疗的中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。 10. 入组 6 个月内有活动性慢性炎症性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩病）或胃肠道穿孔。 11. 有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎/间质性肺疾病病史或当前患有肺部炎症/间质性肺疾病。 12. 接受过同种异体组织/实体器官移植。 13. 在计划治疗开始前30 天内接种过活病毒疫苗。允许接种不含活病毒的季节性流感疫苗和COVID-19 疫苗。 14. 已知有活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:赛帕利单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:帕博利珠单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| BICR评估的无进展生存期(PFS) | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 总生存期（OS） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| BICR评估的客观缓解率（ORR） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| BICR评估的缓解持续时间（DOR） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 安全性和耐受性 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| 基于NSCLC-SAQ总评分 | 整个试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周彩存 | 博士 | 主任医师 | 021-65115006-2393 | caicunzhoudr@126.com | 上海市-上海市-杨浦区民政路507号 | 200433 | 上海市肺科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市肺科医院 | 周彩存 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京肿瘤医院 | 王子平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 周建娅 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 李咏生 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 孙红 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 福建省肿瘤医院 | 庄武 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 四川省肿瘤医院 | 姚文秀 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 | 常建华 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 褚倩 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 上海市胸科医院 | 钟华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 广州市第一人民医院 | 刘国龙 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 范云 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 四川大学华西医院 | 丁振宇 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 天津市肿瘤医院 | 任秀宝 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 刘安文 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南方医科大学南方医院 | 刘来昱 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南京鼓楼医院 | 王立峰 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 周承志 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 山东省肿瘤防治研究院(山东省肿瘤医院) | 邢力刚 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 安徽省胸科医院 | 肿瘤二科-汪睿 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 汕头大学医学院附属肿瘤医院 | 王鸿彪 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 姬颖华 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 德阳市人民医院 | 何淼 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 江西省胸科医院 | 李真斌 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 周韶璋 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| Prince of Wales Hospital | Li, Molly | 中国香港 | NA | Hong Kong |
| Queen Elizabeth Hospital (QEH) | Wong, Kam Hung | 中国香港 | NA | New Territories |
| Queen Mary Hospital - PPDS | Ho, Jemes | 中国香港 | NA | Hong Kong |
| National Taiwan University Hospital | Yang,Chih-Hsin | 中国台湾 | NA | Taipei |
| Kaohsiung Medical University Hospital | Hung,Jen-Yu | 中国台湾 | NA | Kaohsiung |
| Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital | Wang,Chin-Chou | 中国台湾 | NA | Niao Song Qu |
| Changhua Christian Hospital | Lin,Sheng-Hao | 中国台湾 | NA | Zhang Hua Shi |
| Chi Mei Medical Center, Liouying | Kao,Wan-Chen | 中国台湾 | NA | Tainan |
| E-DA hospital | Wei,Yu-Feng | 中国台湾 | NA | Kaohsiung |
| Taipei Veterans General Hospital | Chen,Yuh-Min | 中国台湾 | NA | Bei Tou Qu |
| Chang Gung Memorial Hospital, Linkou | Yang,Cheng-Ta | 中国台湾 | NA | Gui Shan Qu |
| Centro Médico Privado CEMAIC | Salinas, Jorge | 阿根廷 | NA | Córdoba |
| Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos | Garbaos, Gabriel | 阿根廷 | NA | Rosario |
| Centro de Investigación Clínica – Clínica Viedma | Kowalyszyn, Rubén | 阿根廷 | NA | Viedma |
| Investigaciones CORI S.R.L. | Kaen, Diego | 阿根廷 | NA | La Rioja |
| Hospital Provincial Del Centenario | Pastor, Andrea | 阿根廷 | NA | Rosario |
| Sanatorio Parque de Rosario | Brown Arnold, Mario | 阿根廷 | NA | Rosario |
| Klinik Floridsdorf | Hochmair, Maximilian | 澳大利亚 | NA | Wien |
| AZ Sint-Lucas | Govaerts, Elke | 比利时 | NA | Gent |
| Grand Hopital de Charleroi asbl | Colinet, Benoit | 比利时 | NA | Charleroi |
| ONCOSITE Centro de Pesquisa Clínica Em Oncologia | Franke,Fabio | 巴西 | NA | Ijuí |
| Hospital Amaral Carvalho | Beato, Patricia | 巴西 | NA | Jaú |
| Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS) | Gelatti,Ana Caroline | 巴西 | NA | Porto Alegre |
| Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre | Tiscoski, Katsuki | 巴西 | NA | Porto Alegre |
| Hospital Ana Nery Santa Cruz do Sul | Weiss, Bianca | 巴西 | NA | Santa Cruz Do Sul |
| Cenantron - Centro Avancado de Tratamento Oncologico Ltda | Diniz, Paulo | 巴西 | NA | Belo Horizonte |
| Centro de Pesquisas Clínicas Em Oncologia | Aleixo, Sabina | 巴西 | NA | Cachoeiro de Itapemirim |
| Centre Hospitalier Regional De Rimouski | Nassabein, Rami | 加拿大 | NA | Rimouski |
| James Lind Centro de Investigación del Cáncer | Yanez Weber, Patricio | 智利 | NA | Temuco |
| Orlandioncologia | Orlandi Jorquera, Francisco | 智利 | NA | Providencia |
| BIOCINETIC Ltda | Obando Martinez, Nicolas | 智利 | NA | Santiago |
| Oncovida Santiago | Salman, Pamela | 智利 | NA | Santiago |
| Hopital d'Instruction des Armées de Begin | Helissey, Carole | 法国 | NA | Saint-Mandé |
| Hopital Foch | Doubre, Helene | 法国 | NA | Suresnes |
| Hopital Nord AP-HM | Greillier, Laurent | 法国 | NA | Marseille |
| Kath. Marienkrankenhaus gGmbH | Ebeling, Peter | 德国 | NA | Hamburg |
| Shaare Zedek Medical Center | Peled, Nir | 以色列 | NA | Jerusalem |
| Istituto Nazionale Tumori Regina Elena | Cappuzzo, Federico | 意大利 | NA | Roma |
| Kyushu University Hospital | Okamoto, Isamu | 日本 | NA | Fukuoka-Shi Higashi-Ku |
| Gachon University Gil Medical Center | Cho,Eun Kyung | 韩国 | NA | Namdong-Gu |
| The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital | Kang,JinHyoung | 韩国 | NA | Seoul |
| Health Pharma Professional Research S.A de C.V. | Alatorre Alexander, Jorge Arturo | 墨西哥 | NA | Mexico |
| Amphia Ziekenhuis | van der Leest, Kornelis | 荷兰 | NA | Breda |
| Centro Hospitalar de Lisboa Norte E.P.E – Hospital Pulido Valente | Alves, Paula | 葡萄牙 | NA | Lisboa |
| Hospital Regional Universitario de Malaga – Hospital Civil | Cobo Dols, Manuel | 西班牙 | NA | Malaga |
| Institut Catala d'Oncologia Girona | Bosch, Joaquim | 西班牙 | NA | Girona |
| Hospital Universitario de Jaen | Ortega Granados, Ana Laura | 西班牙 | NA | Jaen |
| Hospital de La Santa Creu i Sant Pau | Majem Tarruella, Margarita | 西班牙 | NA | Barcelona |
| C.H. Regional Reina Sofia - PPDS | Barneto Aranda, Isidoro Carlos | 西班牙 | NA | Cordoba |
| Hospital Universitario Virgen Macarena | Vicente Baz, David | 西班牙 | NA | Sevilla |
| Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud | Gonzalez Cao, Maria | 西班牙 | NA | Barcelona |
| Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda | Provencio Pulla, Mariano | 西班牙 | NA | Majadahonda |
| Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Domine Gomez, Manuel | 西班牙 | NA | Madrid |
| Hospital Vithas Valencia 9 de Octubre | Guillem Porta, Vicente | 西班牙 | NA | Valencia |
| Hospital Universitario Virgen del Rocio | Bernabe Caro, Reyes | 西班牙 | NA | Sevilla |
| Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia | Juan Vidal, Oscar Jose | 西班牙 | NA | Valencia |
| Corporacio Sanitaria Parc Tauli | Vila Martinez, Laia | 西班牙 | NA | Sabadell |
| Hospital Universitario Insular de Gran Canaria | Rodriguez-Abreu, Delvys | 西班牙 | NA | Las Palmas de G.C. |
| Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS | Felip Font, Enriqueta | 西班牙 | NA | Barcelona |
| Bagcilar Medipol Mega Universitesi Hastanesi | Bilici, Ahmet | 土耳其 | NA | Bagcilar |
| Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital | Ozguroglu, Mustafa | 土耳其 | NA | Fatih |
| Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi | Karacin, Cengiz | 土耳其 | NA | Yenimahalle |
| Illinois Cancer Care | Fishkin, Paul | 美国 | NA | Fishkin |
| The Oncology Institute of Hope and Innovation | Marathe, Omkar | 美国 | NA | Lakewood |
| Moffitt Cancer Center | Gray, Jhanelle | 美国 | NA | Tampa |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-12-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 108 ；
国际: 720 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 412 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 412 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2022-10-12；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2023-01-12；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
