登记号
CTR20240696
相关登记号
CTR20192734
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
轻、中度活动期溃疡性结肠炎（气虚血瘀证）
试验通俗题目
以安慰剂为对照，评价结肠炎栓治疗轻、中度活动期溃疡性结肠炎（气虚血瘀证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅱ期临床研究
试验专业题目
以安慰剂为对照，评价结肠炎栓治疗轻、中度活动期溃疡性结肠炎（气虚血瘀证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅱ期临床研究
试验方案编号
LLZY-JCYS-II
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2023-11-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
卫喜凯
联系人座机
0531-81956123
联系人手机号
13361052351
联系人Email
kaserwei@163.com
联系人邮政地址
山东省-青岛市-青岛高新区山东大学国际产业园18号101
联系人邮编
266114
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1. 主要研究目的：评价结肠炎栓治疗轻、中度活动期溃疡性结肠炎（气虚血瘀证）的有效性。
2. 次要研究目的：观察结肠炎栓临床使用的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合溃疡性结肠炎西医诊断标准，经结肠镜检查并黏膜活组织检查确诊为活动期； 临床类型：初发型或慢性复发型； 病变范围：蒙特利尔分型E1型，伴或不伴E2型；
- 符合气虚血瘀证的中医辨证标准；
- 年龄18~65周岁（含边界值），性别不限；
- 改良Mayo评分≥4分且≤10分，其中内镜检查分项的评分≥2分；
- 3个月内连续14天以上使用过氨基水杨酸类药物或前体药物（如美沙拉秦或柳氮磺吡啶或巴柳氮或奥沙拉秦）者；
- 自愿签署知情同意书。
排除标准
- 确诊或疑似细菌性痢疾、细菌性肠炎、阿米巴痢疾、阿米巴肠炎、肠道血吸虫病、肠结核、真菌性结肠炎、抗生素相关性结肠炎、嗜酸粒细胞性结肠炎、白塞氏病、克罗恩病、缺血性肠炎、放射性肠炎、未确定型结肠炎、结肠憩室炎、结直肠癌者；
- 4周内有严重的并发症，如肠梗阻、肠穿孔、中毒性结肠扩张、下消化道大出血、肛门周围病变者（肛瘘、肛周脓肿等影响疗效判断的肛周疾病）、严重痔疮者；
- 结直肠腺瘤属于高风险者（腺瘤含有绒毛成分，或腺瘤直径≥10 mm ，或3 个以上的腺瘤）；
- 已经明确为激素无效型UC或激素依赖型UC者； 激素无效型UC定义：经相当于泼尼松剂量达0.75~1mg·kg-1·d-1治疗超过4周,疾病仍处于活动期。 激素依赖型UC定义：虽能维持缓解，但激素治疗3个月后泼尼松仍不能减量至10mg/d或在停用激素后3个月内复发。
- 影响药物吸收的胃肠道疾病及手术，预期入组后14周内需要进行结肠手术者；
- 合并心、脑、肝、肾、肺、造血系统、内分泌系统、呼吸系统等严重原发性疾病及精神病者；
- 肝功能受损（AST或ALT为正常值上限1.5倍以上），或肾功能受损（Cr高于正常值上限）者；
- 对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物或结肠炎栓组成成分（三七、乳香、五倍子、白及、黄芪、白蔹）过敏者；
- 近期使用过其他治疗本病药物者，如入组前6周内使用了咪唑硫嘌呤、6-巯基嘌呤、甲氨蝶呤、他克莫司、环孢霉素或其他免疫抑制治疗者；以及泼尼松、地塞米松或其他糖皮质激素类药物；入组前8周内使用过抗-TNFα单抗治疗者(如:英夫利西单抗、阿达木单抗、赛妥珠单抗)；入组前8周内使用过其他生物制剂或小分子药物如维得利珠单抗，乌司奴单抗，托法替布等；入组前2周内使用过治疗溃疡性结肠炎的保健食品、中药汤剂、中成药【如肠炎宁片、香连丸、参苓白术丸、乌梅丸、固肠止泻丸、补脾益肠丸、固本益肠片、结肠宁（灌肠剂）、黄柏洗液、五味苦参胶囊、康复新液等】、中药灌肠治疗（逐瘀生新、敛疮生肌、收敛止血、固肠止泻、活血化瘀、凉血止血类、清热解毒类等）；
- 有结肠镜检查禁忌症者；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者；
- 3个月内参加过其他临床试验者；
- 妊娠期或哺乳期妇女，近半年内患者或其配偶有生育计划者；
- 根据研究者的判断，不适合参加临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:结肠炎栓
|
剂型:栓剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:结肠炎栓模拟剂
|
剂型:栓剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗12周末，达到临床缓解(即同时达到症状缓解和内镜缓解)的受试者比例。（基于改良Mayo评分）； | 治疗12周末 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗2周、4周、6周、8周、12周末，症状缓解的受试者比例（基于改良Mayo评分）； | 治疗2周、4周、6周、8周、12周末 | 有效性指标 |
| 治疗12周末，内镜缓解的受试者比例（基于改良Mayo评分内镜发现项亚评分）； | 治疗12周末 | 有效性指标 |
| 治疗12周末，达到内镜单项评分为0分的受试者比例（基于改良Mayo评分内镜发现项亚评分）； | 治疗12周末 | 有效性指标 |
| 治疗12周末，改良Mayo总评分较基线的变化； | 治疗12周末 | 有效性指标 |
| 治疗2周、4周、6周、8周、12周末，改良Mayo评分临床症状的单项评分总分较基线的变化； | 治疗2周、4周、6周、8周、12周末 | 有效性指标 |
| 治疗12周末，改良Mayo评分内镜检查的单项评分总分较基线的变化； | 治疗12周末 | 有效性指标 |
| 治疗12周末，组织学临床缓解率达到组织学正常的受试者比例；（基于Robarts组织学指数评级） | 治疗12周末 | 有效性指标 |
| 治疗2周、4周、6周、8周、12周末，中医证候评分较基线的差值、单项症状的消失率； | 治疗2周、4周、6周、8周、12周末 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗4周、8周、12周末，CRP、ESR正常的受试者比例； | 治疗4周、8周、12周末 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗2周、4周、6周、8周、12周末，每周排便次数较基线的变化； | 治疗2周、4周、6周、8周、12周末 | 有效性指标+安全性指标 |
| 第4周、8周、12周末，炎症性肠病患者生活质量分析表（IBDQ量表）评分较基线的变化值。 | 第4周、8周、12周末 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘凤斌 | 博士 | 主任中医师 | 13694239909 | liufb163@vip.163.com | 广东省-广州市-机场路16号 | 510000 | 广州中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州中医药大学第一附属医院 | 刘凤斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河北省中医院 | 杨倩 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河北大学附属医院 | 孟杰 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 刘朝霞 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 绵阳市中心医院 | 李小安 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 陕西中医药大学附属医院 | 王捷虹 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 无锡市中医医院 | 沈旦蕾 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 韩宇 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-11-17 |
| 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2023-12-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 144 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
