登记号
CTR20221319
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
可合并用于治疗2岁或2岁以上Lennox-Gastaut综合征（LGS）患者的癫痫发作
试验通俗题目
氯巴占口服混悬液人体生物等效性研究（预试验）
试验专业题目
氯巴占口服混悬液人体生物等效性研究（预试验）
试验方案编号
YCRF-LBZ-YBE-201
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-02-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张敏
联系人座机
0717-6346240
联系人手机号
18162978366
联系人Email
zhangmin@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-宜昌市-开发区大连路19号
联系人邮编
443005
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
研究空腹/餐后状态下口服氯巴占口服混悬液【规格：2.5mg/ml（120ml:300mg），宜昌人福药业有限责任公司生产】与氯巴占口服混悬液【商品名：ONFI，规格：2.5mg/ml（120ml:300mg）；Lundbeck Pharmaceuticals LLC持证】在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性，为正式试验设计提供参考依据。
次要研究目的
研究受试制剂氯巴占口服混悬液，规格：2.5mg/ml（120ml:300mg）和参比制剂ONFI，规格：2.5mg/ml（120ml:300mg）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 能够按照试验方案要求完成研究
- 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在试验期间及试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划
- 年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18和55周岁）
- 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0范围内（包括临界值）
排除标准
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查；对于检查结果异常的数据，经研究者判断允许1次复查，结果判断为异常有临床意义的
- 有心、肝、肾、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等严重病史
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性
- 有药物过敏史者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本品及其组分或类似物过敏者
- 有吞咽困难或有消化道疾病史，尤其是任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃或小肠切除术、胃或十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻、胆囊炎、胆结石等）
- 药物滥用筛查（吗啡，甲基安非他明，氯胺酮，可卡因，二亚甲基双氧安非他明，四氢大麻酚酸）阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者
- 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者
- 餐后组不能完成食用高脂高热餐者或乳糖不耐受者；或试验期间对饮食有特殊要求者，不能统一饮食者
- 近6个月有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者
- 在试验前3个月内有手术史或计划在试验期间进行手术者
- 在试验前3个月内参加过其他任何药物临床试验者
- 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）者；或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者
- 在试验前3个月内献血或大量失血（>400mL）
- 在试验前1个月内接受过疫苗接种者
- 女性受试者近30天内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片，或在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
- 在试验前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：酮康唑、氟康唑、氟伏沙明、噻氯匹定、奥美拉唑）者
- 在试验前14天内服用了任何处方药、任何非处方药、中草药或保健品
- 在服用试验用药品前2天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或含葡萄柚成分的产品、或含巧克力、或富含嘌呤的食物等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者
- 其他研究者判定不适宜参加的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯巴占口服混悬液
|
剂型:混悬剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯巴占口服混悬液
|
剂型:混悬剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后240小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2z、λz、Vz/F、CLz/F和AUC_%Extrap | 给药后240小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血生化、血常规、凝血功能、尿常规、血妊娠（仅限女性）】、12 导联心电图等 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王燕燕 | 药学博士 | 主任药师 | 0717-6487063 | wangyy1001@163.com | 湖北省-宜昌市-夷陵大道183号 | 443003 | 宜昌市中心人民医院 |
| 张学农 | 药理学博士 | 副主任药师 | 0717-6672012 | 13986258801@163.com | 湖北省-宜昌市-点军区五龙大道宜昌市中心人民医院江南院区 | 443003 | 宜昌市中心人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 宜昌市中心人民医院 | 王燕燕 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 张学农 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 宜昌市中心人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-03-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-07-11；
第一例受试者入组日期
国内：2022-07-14；
试验终止日期
国内：2022-09-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
