登记号
CTR20242970
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
精神分裂症
试验通俗题目
LPM787000048马来酸盐缓释片单次剂量递增Ⅰ期临床研究
试验专业题目
评价LPM787000048马来酸盐缓释片（LY03020）在中国健康成年受试者中空腹单次口服给药的安全性、耐受性及药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增Ⅰ期临床研究
试验方案编号
LY03020/CT-CHN- 101
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2024-08-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王玉凤
联系人座机
010-68748409
联系人手机号
联系人Email
wangyufeng@luye.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-海淀区海淀南路30号航天精密大厦A座
联系人邮编
100080
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价LY03020空腹单次口服给药后在中国健康成年受试者中的安全性和耐受性。
次要目的：
评价LY03020空腹单次口服给药后在中国健康成年受试者中的药代动力学（PK）特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者自愿签署知情同意书；
- 18周岁≤年龄≤45周岁，性别不限；
- 筛选时男性体重≥50.0kg，女性≥45.0kg，且18.5kg/m2≤体重指数（BMI）＜26kg/m2；
- 有生育能力女性（未接受手术绝育和/或绝经未满1年，手术绝育定义为接受了子宫切除术或双侧卵巢切除术或输卵管结扎）筛选和基线时血妊娠试验结果为阴性。男性和有生育能力女性受试者本人及其配偶/伴侣同意在整个研究期间内无妊娠
- 能够和研究者保持良好的沟通，并且遵守方案中规定的生活方式的限制，以及临床试验的各种要求（计划内访视、实验室检查和其他试验程序）。
排除标准
- 存在影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限于既往或目前患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、血液系统、精神病学、皮肤病学等任何临床的严重疾病或慢性疾病；或可能干扰试验结果的任何其他疾病者；
- 存在角膜病变、眼底病变、眼压增高、闭角型青光眼病史者，或筛选期眼科检查异常且有临床意义；
- 存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或病情，如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等）、尿路梗阻或排尿困难，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等；
- 给药前3个月内有手术史，或未从手术中康复，或者在试验期间有预期手术计划者；
- 生命体征、实验室检查异常及12导联心电图（ECG）检查指标异常且有临床意义者，如： ？ 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞1.5倍正常值上限； ？ 肌酐＞正常值上限； ？ 基于Friericia公式校正，男性QTc＞450 ms，女性QTc＞460 ms；
- 给药前使用以下药物或治疗： ？ 给药前28天内使用任何处方药； ？ 给药前7天内使用任何非处方药、保健品、任何维生素产品或中草药等；
- 已知对试验用药品的任何组分有过敏史者，或为过敏体质者；
- 乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体任一阳性；
- 嗜酒者，具体定义为：筛选前3个月内每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=啤酒360 mL，或白酒45 mL，或葡萄酒150 mL）；筛选期酒精呼气检查结果阳性者；
- 妊娠期、哺乳期女性；
- 签署知情同意前3个月内参加过任何（不包括维生素和矿物质）临床试验且接受过研究治疗干预者；
- 给药前6个月内有吸毒或药物滥用史或尿液药物筛查结果呈阳性者；
- 给药前3个月内平均每日吸烟量≥5支者；
- 对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- 给药前48小时内服用过富含黄嘌呤或咖啡因的食物或饮料（如茶、咖啡、可乐或巧克力等）以及含有柚子的食物或饮料和/或近3个月每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚汁、西柚汁、含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯 200mL）者；
- 给药前3个月内献血或失血≥400mL，或1个月内有血液制品使用史者；
- 晕针或晕血史、不能忍受静脉穿刺者；
- 研究者认为不适合参加研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:LPM787000048马来酸盐缓释片
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:LPM787000048马来酸盐缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:LPM787000048马来酸盐缓释片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价：生命体征、体格检查、实验室检查、12-ECG、不良事件 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学评价 | 给药前至给药第7天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王刚 | 精神病与精神卫生学博士 | 主任医师 | 010-58303236 | adyyjg@163.com | 北京市-北京市-西城区安康胡同5号 | 100088 | 首都医科大学附属北京安定医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院 | 王刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 同意 | 2024-05-22 |
| 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 同意 | 2024-08-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 66 ；
已入组例数
国内: 33 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-08-19；
第一例受试者入组日期
国内：2024-08-21；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
