CTR20192304|PF-06651600片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20192304

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李欣

联系人座机

010-85167074

联系人手机号

18618361636

联系人Email

Li.xin@pfizer.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-北京市东城区朝阳门北大街五矿广场B座9层

联系人邮编

100010

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

在中国健康年轻成人受试者中评价 PF-06651600 单次和多次口服给药后的药代动力学和安全性

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

在签署知情同意书 (ICD) 时，男性和女性受试者必须在 18 岁至 45 岁（含）之间。
仅限不具有生育能力的女性。
通过医学评价确定健康的男性和女性中国受试者，评价指标包括详细病史、全面体检（包括血压 (BP) 和脉率测量结果）、临床实验室检查和 12 导联 ECG。
愿意并且能够遵从所有的计划访视、治疗计划、实验室检查、生活方式注意事项和其他研究程序的受试者。
体重指数 (BMI) 为 19 至 27 kg/m2（含）；总体重 >50 kg。

排除标准

存在或既往存在具有临床意义的血液系统疾病、肾脏疾病、内分泌疾病、肺部疾病、胃肠系统疾病、心血管疾病、肝脏疾病、精神病、神经系统疾病或过敏性疾病（包括药物过敏，但不包括给药时出现的未经治疗的、无症状季节性过敏）。
任何可能影响药物吸收的状况（如胃切除术、胆囊切除术）。
人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、乙型肝炎、丙型肝炎或梅毒病史；HIV、乙型肝炎、丙型肝炎和梅毒血清学反应检测呈阳性。根据方案特定检测方案，感染乙型肝炎或丙型肝炎病毒。？对于乙型肝炎，所有受试者接受乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 和乙型肝炎核心抗体 (HBcAb) 检测。仅 HBsAg 阴性和 HBcAb 阴性受试者方有资格参与研究。？对于丙型肝炎，所有受试者接受丙型肝炎抗体 (HCVAb) 检测。仅 HCVAb 阴性受试者方有资格参与研究。
具有临床意义的皮肤病（例如接触性皮炎或银屑病）病史或表现或者体格检查期间存在可见的皮疹。
曾患结核病 (TB)，或有活动或潜伏或未充分治疗的感染，QuantiFERON- TB Gold 试验呈阳性，或胸片显示活动性结核感染呈阳性
任何慢性感染病史、任何复发性感染病史、任何潜伏性感染病史，或者在基线 2 周内出现任何急性感染
播散性带状疱疹或播散性单纯性疱疹或复发性局部皮区带状疱疹病史。
恶性肿瘤或其病史，经过充分治疗或已切除的非转移性皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或原位宫颈癌除外。
其他急性或慢性躯体或精神疾病，包括最近（过去一年内）或主动自杀意念或行为或实验室检查异常，这些可能会增加与参与研究或研究用药品给药有关的风险，或可能干扰研究结果判定，和经研究者判断此类受试者不适合入组本研究。
在研究用药品首次给药前 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过处方或非处方药物和膳食和草药补充剂。
在本研究所用的研究用药品首次给药前 90 天或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）接受过研究性药物给药。
妊娠试验呈阳性（除非当地法规或IRB/EC要求血清检测，否则以当地尿检为方案标准）
绝经后女性中的 FSH 测试呈阳性
尿液药物检查结果呈阳性。
筛选时坐位 BP ≥140 mmHg（收缩压）或 ≥90 mmHg（舒张压），休息至少 5 分钟后测量。如果 BP ≥140 mmHg（收缩压）或 ≥90 mmHg（舒张压），应再重复测量 2 次，之后取 3 次 BP 数值的平均值确定受试者是否合格
基线 12 导联心电图显示有可能影响受试者安全性或研究结果判定的临床相关异常（例如，基线校正的 QT [QTc] 间期 >450 msec、完全性左束支传导阻滞 (LBBB)、急性或分期不明的心肌梗死、提示心肌缺血的 ST-T 间期变化、二度或三度房室 [AV] 传导阻滞或严重缓慢性心律失常或快速性心律失常）。如果基线未校正的 QT 间期 >450 msec，则应该使用 Fridericia 法对该间期进行心率校正，得到的校正 QT（Fridericia 法）(QTcF) 应该用于决策和报告。如果 QTc 超过 450 msec，或从 Q 波开始到 S 波结束之间的时间（QRS 间期，对应于心室去极化）超过 120 msec，则应重复 ECG 2 次以上，并且应使用 3 个 QTc 或 QRS 值的平均值确定受试者的资格。在排除受试者之前，应由 ECG 读片经验丰富的医生复读计算机判定的 ECG
筛选时，临床实验室检查结果显示以下任何异常的受试者（由研究特定实验室评估，必要时复查确认 1 次）：天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 水平 ≥1.5 × 正常值上限 (ULN)；总胆红素水平 ≥1.5 × ULN；有吉尔伯特综合征史的受试者可以测量直接胆红素，如果直接胆红素水平 ≤ ULN，则受试者可以参加本研究；基于慢性肾病流行病学合作研究 (CKD-EPI) 方程，认为血清肌酐水平高于筛选时的 ULN 或肾小球滤过率估计值 (eGFR) <90 mL/min/1.73 m2；白细胞 (WBC) 计数低于实验室参考范围的下限；绝对淋巴细胞计数在筛选和基线时超出参考范围；筛选和基线时，中性粒细胞绝对计数 (ANC) 超出参考范围，包括周期性中性白细胞减少史；血小板计数低于实验室参考范围下限；红细胞 (RBC) 和网织红细胞在筛选和基线时超出参考范围；红细胞压积低于实验室参考范围下限（男性和女性）。根据研究者或辉瑞（或指定人员）判断，会影响研究数据判读或受试者参加研究的任何有临床意义的实验室检查异常；如筛选期实验室检查结果异常，可重复检查一次，以证实异常结果。如果结果在筛选期内恢复至方案可接受的正常限度内，则受试者或可进入研究
筛选前 6 个月内存在酒精滥用史或酗酒史和/或任何其他非法药物使用或依赖史。酗酒是指在 2 小时内饮用 5（男性）和 4（女性）标准杯或更多酒精饮料。一般而言，酒精摄入量不应超过每周 14 个单位（1 个单位 = 8 盎司 (240 mL) 啤酒，1 盎司 (30 mL) 40% 烈酒或 3 盎司 (90 mL) 葡萄酒）
在给药前 90 天内献血量（不包括献血浆）约为 1 品脱 (500 mL) 或以上
有激酶抑制剂及其辅料严重过敏或过敏反应史（如果已知，请明确记录辅料或药物）
每天规律吸烟或使用含尼古丁产品超过 5 支，持续至少 1 个月
受试者在第一次试验用药品给药前 14 天或 5 个半衰期内（以较长者为准）接受过或可能在研究期间接受任何中等强度的 CYP3A4 抑制剂（例如伊曲康唑、红霉素、酮康唑、蛋白酶抑制剂、维拉帕米或地尔硫？
受试者在第一次研究用药品给药前 28 天或 5 个半衰期内（以较长者为准）内接受过或可能在研究期间接受 CYP3A4 诱导剂，例如利福平
不愿意或不能遵守本方案生活方式注意事项章节中的标准。
受试者为直接参与研究实施的研究者中心工作人员及其家庭成员、以其他方式受研究者监管的研究中心工作人员或直接参与研究实施的辉瑞员工（包括其家人）

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:PF-06651600	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:无	剂型:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
单次给药后和多次给药后健康	单次给药后和多次给药后	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
无	无	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李海燕	学士	主任医师	010-82265509	haiyanli1027@hotmail.com	北京市-北京市-海淀区花园北路49号	100191	北京大学第三医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学第三医院	李海燕	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学第三医院医学科学研究伦理委员	修改后同意	2020-07-13
北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	同意	2020-07-22

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 9 ；

已入组例数

国内: 9 ；

实际入组总例数

国内: 9 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2020-10-15；

第一例受试者入组日期

国内：2020-10-27；

试验终止日期

国内：2020-11-19；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

PF-06651600片 ｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

PF-06651600片｜已完成