CTR20210790|百可利咀嚼片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20210790

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

赵宾江

联系人座机

0518-81152361

联系人手机号

15300025287

联系人Email

13466570402@163.com

联系人邮政地址

江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号研究院17楼

联系人邮编

222047

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评估老年健康受试者空腹条件下多次口服400mg百可利咀嚼片的安全性和耐受性。次要目的：评估老年健康受试者空腹条件下多次口服400mg百可利咀嚼片的药代动力学特征。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

65岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄≥65周岁，性别不限；
体重：男性≥50kg，女性≥45kg；且19≤体重指数（BMI）≤28kg/m2；
无主要器官的功能障碍，心、肝、肾功能基本正常；
全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、12导联心电图、胸片、腹部B超等检查结果正常或虽异常但经研究者判定处于以下状况者：经研究者判定控制稳定、且入组后不影响试验观察指标的慢性疾病者（例如：控制良好的高血压、高脂血症，控制良好且非胰岛素依赖的糖尿病等）；筛选检查异常项，经研究者判定与其年龄或上述慢性疾病有关者；
(5) 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书。

排除标准

已知有试验药物成分或同类药物过敏史、有过敏性疾病病史或过敏体质者；
可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等；
有临床意义的ECG异常史，或者在筛选或基线时出现下列心电图异常：PR间期＞220 ms、QRS复合波时限＞120 ms、QTcB＞450 ms；
给予研究药物前3个月内出现以下情况者：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植、充血性心力衰竭、脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作；以及癫痫、肾功能不全、机械性肠梗阻、心绞痛、心动过缓、支气管哮喘者等疾病者；
入组前3个月内有过献血或失血≥400 ml者；
入组前1前1个月内参加过其他药物临床试验者；
有毒品吸食史，或药物滥用尿液检查阳性者；
筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
每日吸烟≥10支者；
乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、梅毒抗体和HIV抗体（HIV-Ab）阳性者；
血清谷草转氨酶（AST）和血清谷丙转氨酶（ALT）≥1.5倍正常值上限（ULN）；
(12) 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:百可利咀嚼片	剂型:片剂
中文通用名:百可利咀嚼片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:百可利咀嚼片安慰剂	剂型:片剂
中文通用名:百可利咀嚼片安慰剂	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件、不良反应	随时记录	安全性指标
达峰时间、稳态谷浓度、稳态峰浓度、平均稳态浓度、消除半衰期、清除率、稳态血药浓度-时间曲线下面积及波动系数	第1天给药前、给药后0.17h、0.33h、0.5h、1h、1.5h、2h、3h、4h、5h、6h、7h、8h、10h、12h；第2天第一次给药后24h、36h；第3天第一次给药后48h。	有效性指标+安全性指标
达峰时间、稳态谷浓度、稳态峰浓度、平均稳态浓度、消除半衰期、清除率、稳态血药浓度-时间曲线下面积及波动系数	第8天、第9天早晚给药前；第10天给药前、给药后0.17h、0.33h、0.5h、1h、1.5h、2h、3h、4h、5h、6h、7h、8h、10h、12h；	有效性指标+安全性指标
达峰时间、稳态谷浓度、稳态峰浓度、平均稳态浓度、消除半衰期、清除率、稳态血药浓度-时间曲线下面积及波动系数	第11天末次给药后24h、36h；第12天末次给药后48h。	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
生命体征	每天	安全性指标
体格检查	入组前后及第六天	安全性指标
血常规、尿常规、凝血功能、血生化、血清病毒学检查（筛选期）	入组前后及第六天	安全性指标
心电图	每天	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘昀	医学学士、药学硕士	主治医师、副主任药师	021-54036058	yliu@shxh-centerlab.com	上海市-上海市-徐汇区淮海中路966号	200031	上海市徐汇区中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市徐汇区中心医院	刘昀	中国	上海市	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2021-03-15

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 12 ；

已入组例数

国内: 11 ；

实际入组总例数

国内: 11 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-04-22；

第一例受试者入组日期

国内：2021-05-07；

试验终止日期

国内：2021-05-20；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

百可利咀嚼片｜已完成