登记号
CTR20180848
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性乙型肝炎
试验通俗题目
替诺福韦十八烷氧乙酯在健康受试者中Ia期临床研究
试验专业题目
替诺福韦十八烷氧乙酯在健康受试者中单次给药的安全性和药代动力学Ia期临床研究
试验方案编号
CK19-SAD-1001；V1.4
方案最近版本号
V1.5
版本日期
2020-11-05
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王敏骏
联系人座机
021-63621100
联系人手机号
18018668848
联系人Email
wangminjun@cinkate.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区李冰路67弄3号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
1.评价替诺福韦十八烷氧乙酯在健康受试者中单次给药的安全性；
2.评价替诺福韦十八烷氧乙酯在健康受试者中单次给药的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18～60岁健康志愿者（包括边界值），男女均可；
- 体重：男性体重大于50kg，女性体重大于45kg，受试者体重指数（BMI）在18~28kg/m2之间（包括边界值）；
- 受试者及其配偶同意整个研究期间（从筛选到试验结束后6个月）采取有效避孕措施（有效避孕措施包括：输卵管结扎术、输精管结扎术、禁欲、使用避孕套、宫内节育器）
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- 有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液系统、免疫系统、精神疾病及代谢异常等病史者；
- 有严重过敏性疾患史或过敏体质者，或明确对本品或其制剂成分过敏者；
- 曾经患过影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
- 曾经患有慢性感染性疾病，例如结核病；
- 试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；
- 实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）发现有临床意义异常者；
- ALT、AST检查结果超过正常值上限1.5倍者（不含1.5倍）；
- Scr、Urea检查结果超过正常值上限者；
- 心电图、胸片具有临床意义的异常者或生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）；
- HIV检测阳性者，乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检测阳性、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测阳性或丙型肝炎检测阳性者；
- 目前有大量饮酒（即每周饮酒超过14单位酒精 [1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒]）或戒烟未满3个月者，或者研究期间不能禁烟禁酒者；
- 试验前3个月及试验期间服用软毒品（如：大麻）或试验前一年及试验期间服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- 酒精呼气检查、烟检或药物尿筛检查呈阳性者；
- 不能遵守统一饮食者；
- 研究入组前7天内食用过特殊饮食(包括柚子和/或黄嘌呤饮食等)，或研究入组前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因食物或饮料，或研究入组前24小时内服用过任何含酒精的制品，或不愿意在研究期间停止摄入以上制品者；
- 试验前30天或试验期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂包括巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂包括SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 在试验前14天内服用过任何药物者；
- 在试验前3个月内参加了任何药物临床试验者；
- 试验前4周内献过血或计划在研究期间或研究结束后4周内献血者（>400毫升）；
- 筛选或给药前1天女性血HCG阳性；
- 可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替诺福韦十八烷氧乙酯片
|
用法用量:片剂；规格分别为12.5mg/片、50mg/片和100mg/片。12.5mg剂量组：口服，给药1次，每次1片，规格12.5mg/片；25mg剂量组：口服，给药1次，每次2片，规格12.5mg/片；50mg剂量组：口服，给药1次，每次1片，规格50mg/片；100mg剂量组：口服，给药1次，每次1片，规格100mg/片；200mg剂量组：口服，给药1次，每次2片，规格100mg/片；300mg剂量组：口服，给药1次，每次3片，规格100mg/片；400mg剂量组：口服，给药1次，每次4片，规格100mg/片。
|
|
中文通用名:替诺福韦十八烷氧乙酯片
|
用法用量:片剂；规格分别为12.5mg/片、50mg/片和100mg/片。12.5mg剂量组：口服，给药1次，每次1片，规格12.5mg/片；25mg剂量组：口服，给药1次，每次2片，规格12.5mg/片；50mg剂量组：口服，给药1次，每次1片，规格50mg/片；100mg剂量组：口服，给药1次，每次1片，规格100mg/片；200mg剂量组：口服，给药1次，每次2片，规格100mg/片；300mg剂量组：口服，给药1次，每次3片，规格100mg/片；400mg剂量组：口服，给药1次，每次4片，规格100mg/片。。
|
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中文通用名:替诺福韦十八烷氧乙酯片
|
用法用量:片剂；规格分别为12.5mg/片、50mg/片和100mg/片。12.5mg剂量组：口服，给药1次，每次1片，规格12.5mg/片；25mg剂量组：口服，给药1次，每次2片，规格12.5mg/片；50mg剂量组：口服，给药1次，每次1片，规格50mg/片；100mg剂量组：口服，给药1次，每次1片，规格100mg/片；200mg剂量组：口服，给药1次，每次2片，规格100mg/片；300mg剂量组：口服，给药1次，每次3片，规格100mg/片；400mg剂量组：口服，给药1次，每次4片，规格100mg/片。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片；tenofovirdisoproxil，Viread
|
用法用量:片剂；规格300mg/片；口服；给药1次，每次1片。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学特征（血液） | 单次给药后96小时内 | 安全性指标 |
| 药代动力学特征（尿液） | 单次给药后72小时内 | 安全性指标 |
| 安全性 | 单次给药后240小时内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈锐 | 博士 | 副高级职称 | 010-69158367 | chenrui04@126.com | 北京市-北京市-北京市西城区大木仓胡同41号 | 100032 | 北京协和医院临床药理中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京协和医院临床药理中心 | 陈锐 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-03-07 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-06-21 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-01-24 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-11-07 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-02-10 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-12-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 52 ；
实际入组总例数
国内: 52 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-12-12；
第一例受试者入组日期
国内：2019-12-24；
试验终止日期
国内：2022-07-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
