登记号
CTR20130464
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
3853Ⅰ期临床单次给药爬坡试验
试验专业题目
随机、双盲、安慰剂对照评价3853单次给药 在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学 （PK/PD）的Ⅰ期研究
试验方案编号
3853-CPK-1001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
丁瑜莉
联系人座机
010-52278700-8019
联系人手机号
联系人Email
dingyuli@sihuanpharm.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区八里庄西里住邦2000（商务中心）2号楼21层
联系人邮编
100025
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
研究健康成人志愿者单次口服3853的安全性和耐受性，观察健康成人志愿者单次口服3853的人体PK 及PD 特征
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18~45 岁之间的男性健康志愿者（健康是指经病史询问、仔 细的体格和生命体征检查及实验室检测和12-导联心电图检查经研 究者判断均无临床意义）；
- 年龄在 18~45 岁之间的男性健康志愿者（健康是指经病史询问、仔细的体格和生命体征检查及实验室检测和 12-导联心电图检查经研究者判断均无临床意义）；
- 体重≥ 50kg 且体重指数（BMI）18-28kg/m2 （含）；
- 体重≥ 50kg 且体重指数（BMI）18-28kg/m2（含）；
- 受试者自愿签署知情同意书；
- 受试者 自愿签署知情同意书；
- 受试者应在服用研究药物期间至停药后6 个月内采取适当的避孕措 施，避免使伴侣怀孕；
- 受试者应在服用研究药物期间至停药后 6 个月内采取适当的避孕措施，避免使伴侣怀孕；
- 受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要 求。
- 受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求。
排除标准
- 嗜烟者，试验期间不允许吸烟;
- 嗜烟者，试验期间不允许吸烟;
- 服药前4 周内使用任何处方药，或者服药前2 周内使用任何非处方 药（维生素、中草药类补药、食品添加物），或者服药前2 周内服 用过影响CYP3A4，2D6 和2E1 的食物，比如西柚或含有西柚的饮 料。可以使用对乙酰氨基酚，但必须记录在CRF 的伴随用药/重要 非药物治疗页中；
- 服药前 4 周内使用任何处方药，或者服药前 2 周内使用任何非处方药（维生素、中草药类补药、食品添加物），或者服药前 2 周内服用过影响 CYP3A4，2D6 和 2E1 的食物，比如西柚或含有西柚的饮料。可以使用对乙酰氨基酚，但必须记录在 CRF 的伴随用药/重要非药物治疗页中；
- 在给药前 3 个月内参与其他任何临床试验；
- 在给药前 3 个月内参与其他任何临床试验；
- 在首次给药前 8 周内献血或失血≥ 400 mL；
- 在首次给药前 8 周内献血或失血≥ 400 mL；
- 在给药前 2 周内患有严重疾病；
- 在给药前 2 周内患有严重疾病；
- 有临床意义的心电图异常病史或长 QT 综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）；
- 有临床意义的心电图异常病史或长QT 综合征家族史（祖父母、父 母和兄弟姐妹）；
- 急性或慢性支气管痉挛病史（包括经过治疗或未经过治疗的哮喘、慢性阻塞性肺病）；
- 急性或慢性支气管痉挛病史（包括经过治疗或未经过治疗的哮喘、 慢性阻塞性肺病）；
- 有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）。已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏；
- 有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻 疹、湿疹性皮炎）。已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏；
- 可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何病情，或者可能 对受试者构成危害的任何病情。研究者必须得到有关下列任何情况 的指导：（1）炎症性肠病、胃炎、溃疡、胃肠道或直肠出血史；（2） 较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除）；（3） 胰腺损伤或胰腺炎病史或临床证据；（4）肝功能检查（比如ALT、AST、血清胆红素）异常且判断有临床意 义的，提示肝病或者肝脏损伤；（5）有肾功能不全的病史或证据，表现为有临床意义的肌酐异常或尿成 分异常（比如蛋白尿）；（6） 筛选期尿路梗阻或尿排空困难；
- 可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何病情，或者可能对受试者构成危害的任何病情；
- 任何具有临床意义的体格检查、生命体征、心电图或临床实验室测定结果的异常；
- 任何具有临床意义的体格检查、生命体征、心电图或临床实验室测定结果的异常；
- 免疫缺陷性疾病的病史，包括人类免疫缺陷病毒抗体阳性；
- 免疫缺陷性疾病的病史，包括人类免疫缺陷病毒抗体阳性；
- 乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎表面抗体阳性、或梅毒螺旋体抗体检测阳性；
- 乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎表面抗体阳性、或梅毒螺旋体抗体检测阳性；
- 在给药前 12 个月内有药物或酒精滥用史，或在筛选期评价时实验室检查发现有这种滥用的证据；
- 在给药前 12 个月内有药物或酒精滥用史，或在筛选期评价时实验室检查发现有这种滥用的证据；
- 鼻咽炎；
- 鼻咽炎；
- 筛查时卧位血压（休息 3 分钟后）收缩压超出 90~140mmHg 范围，或舒张压超出 50~90mmHg 范围，或脉搏（HR）超出50bpm~100bpm。
- 筛查时卧位血压（休息3 分钟后）收缩压超出90~140mmHg 范 围，或舒张压超出50~90mmHg 范围，或脉搏（HR）超出 50bpm~100bpm。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:3853
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用法用量:温水送服
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中文通用名:第1组
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用法用量:片剂，规格：5mg，空腹口服给药，一天一次，每次5mg，用药时程：给药一天，爬坡试验起始剂量组
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中文通用名:第2组
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用法用量:片剂，规格：12.5mg，空腹口服给药，一天一次，每次12.5mg，用药时程：给药一天，12.5mg剂量组
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中文通用名:第3组
|
用法用量:片剂，规格：25mg，空腹口服给药，一天一次，每次25mg，用药时程：给药一天，25mg剂量组
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|
中文通用名:第4组
|
用法用量:片剂，规格：50mg，空腹口服给药，一天一次，每次50mg，用药时程：给药一天，50mg剂量组
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中文通用名:第5组
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用法用量:片剂，规格：100mg，空腹口服给药，一天一次，每次100mg，用药时程：给药一天，100mg剂量组
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|
中文通用名:第6组
|
用法用量:片剂，规格：100mg，空腹口服给药，一天一次，每次200mg，用药时程：给药一天，200mg剂量组
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中文通用名:第7组
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用法用量:片剂，规格：100mg，空腹口服给药，一天一次，每次400mg，用药时程：给药一天，400mg剂量组
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中文通用名:第8组
|
用法用量:片剂，规格：100mg，空腹口服给药，一天一次，每次600mg，用药时程：给药一天，600mg剂量组
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:与试验药物对应的安慰剂
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用法用量:温水送服
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中文通用名:第1组的安慰剂组
|
用法用量:模拟片，规格：5mg，空腹口服给药，一天一次，用药时程：给药一天，爬坡试验起始剂量的安慰剂组
|
|
中文通用名:第2组的安慰剂组
|
用法用量:模拟片，规格：12.5mg，空腹口服给药，一天一次，用药时程：给药一天， 12.5mg剂量的安慰剂组
|
|
中文通用名:第3组的安慰剂组
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用法用量:模拟片，规格：25mg，空腹口服给药，一天一次，用药时程：给药一天， 25mg剂量的安慰剂组
|
|
中文通用名:第4组的安慰剂组
|
用法用量:模拟片，规格：50mg，空腹口服给药，一天一次，用药时程：给药一天， 50mg剂量的安慰剂组
|
|
中文通用名:第5组的安慰剂组
|
用法用量:模拟片，规格：100mg，空腹口服给药，一天一次，用药时程：给药一天， 100mg剂量的安慰剂组
|
|
中文通用名:第6组的安慰剂组
|
用法用量:模拟片，规格：100mg，空腹口服给药，一天一次，用药时程：给药一天， 200mg剂量的安慰剂组
|
|
中文通用名:第7组的安慰剂组
|
用法用量:模拟片，规格：100mg，空腹口服给药，一天一次，用药时程：给药一天， 400mg剂量的安慰剂组
|
|
中文通用名:第8组的安慰剂组
|
用法用量:模拟片，规格：100mg，空腹口服给药，一天一次，用药时程：给药一天， 600mg剂量的安慰剂组
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 观察健康成人志愿者单次口服3853的安全性和耐受性 | 7天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究健康成人志愿者单次口服3853的人体药代动力学及药效学特征 | 4天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡蓓 | 教授 | 010-69158366 | pei.hu.pumc@gmail.com | 北京市西城区大木仓胡同41号 | 100032 | 北京协和医院临床药理研究中心I 期研究室 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京协和医院临床药理研究中心I 期研究室 | 胡蓓 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国医学科学院北京协和医院临床药理研究中心I期研究室 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 2013-07-17 | |
| 北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2013-07-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 60 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-10-18；
试验终止日期
国内：2014-04-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
