登记号
CTR20233118
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于18至64岁男性早泄（PE）患者
试验通俗题目
盐酸达泊西汀片人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸达泊西汀片人体生物等效性试验
试验方案编号
JY-BE-DBXT-2023-02
方案最近版本号
1.1版
版本日期
2023-09-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄正勇
联系人座机
0731-82736308
联系人手机号
18073110856
联系人Email
huangzhengyong@jiudianzhiyao.com.cn
联系人邮政地址
湖南省-长沙市-高新开发区麓天路28号五矿麓谷科技产业园A1栋
联系人邮编
410221
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
采用单中心、随机、开放、双周期交叉、单剂量给药设计，比较空腹和餐后给药条件下，湖南九典制药股份有限公司生产的盐酸达泊西汀片（规格：30 mg）与Berlin-Chemie AG持证的盐酸达泊西汀片（商品名：Priligy®/必利劲®，规格：30 mg）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性，并评价湖南九典制药股份有限公司生产的盐酸达泊西汀片（规格：30 mg）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
64岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18~64周岁（包括18周岁）的中国健康男性受试者；
- 男性体重≥50 kg，体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
- 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 试验前3个月内参加了任何临床试验者或使用研究药物者；（问诊＋联网筛查）
- 对本品或辅料组分过敏，或过敏体质者；（问诊）
- 有心源性休克、心衰、房室传导阻滞、病窦综合征、心肌缺血、瓣膜病病史者；（问诊）
- 既往有躁狂、双相情感障碍、癫痫病史者；（问诊）
- 既往有闭角型青光眼或眼内压增高病史者；（问诊）
- 既往有出血或凝血障碍病史者；（问诊）
- 三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、憩室炎、肠炎、胃肠道穿孔或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- 有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）
- 试验前两周内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）
- 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
- 试验前14天内使用过任何药物（包括中草药、维生素等）、保健品等且时间未达到所使用药物10个半衰期者；（问诊）
- 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊）
- 试验前3个月内献血或大量失血（>200 mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊）
- 药物滥用者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）
- 嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊）
- 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=200 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- 试验期前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、石榴、芒果、火龙果、甘蓝类蔬菜），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊）
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者；（问诊）
- 受试者试验期间至试验结束后6个月内有捐精计划，或试验期间至试验结束后6个月内不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如正确使用避孕套、绝对禁欲、女性伴侣宫内节育器、已证实无精的输精管结扎等）者；（问诊）
- 不同意试验期间不进行高空作业或操作危险机械者；
- 筛选期心电图检查研究医生判断异常有临床意义者；
- 筛选期实验室检查研究医生判断异常且有临床意义者；
- 筛选期生命体征检查研究医生判断异常且有临床意义者（参考值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分）；
- 受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸达泊西汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸达泊西汀片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆药物峰浓度（Cmax） | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 药物浓度-时间曲线下面积（AUC） | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2） | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 残留面积百分比（AUC_%Extrap）和消除速率常数（λZ） | 给药后72小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李汇涓 | 硕士 | 副主任药师 | 18877168857 | lhj1065@126.com | 广西壮族自治区-南宁市-青秀区桃源路 22 | 530016 | 广西壮族自治区人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广西壮族自治区人民医院 | 李汇涓 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广西壮族自治区人民医院伦理委员会 | 同意 | 2023-09-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 54 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
