登记号
CTR20243049
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1．绝经后骨质疏松； 2．慢性肾功能衰竭，尤其是接受血液透析患者之肾性骨营养不良症； 3．术后甲状旁腺功能低下； 4．特发性甲状旁腺功能低下； 5．假性甲状旁腺功能低下； 6．维生素 D 依赖性佝偻病； 7．低血磷性维生素 D 抵抗型佝偻病等。
试验通俗题目
骨化三醇软胶囊人体生物等效性试验
试验专业题目
骨化三醇软胶囊在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
HJBE20240707-0304
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-07-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张剑明
联系人座机
0756-3686026
联系人手机号
13169685821
联系人Email
jfra@jafron.com
联系人邮政地址
广东省-珠海市-金湾区三灶镇湖滨路2088号
联系人邮编
519000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：本研究以珠海健福制药有限公司持证的骨化三醇软胶囊（规格：0.25μg）为受试制剂，Atnahs Pharma UK Limited 持证的骨化三醇胶丸（商品名：罗盖全®，规格：0.25μg）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书
- 年龄为 18 周岁以上（包括 18 周岁）的健康受试者，男女兼有
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于 50.0kg，女性受试者体重不低于 45.0kg
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12 导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者
- 受试者（包括男性受试者）本人及其配偶愿意从筛选前 14 天至最后一次给药后 3 个月内无生育计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效的非药物性避孕措施
排除标准
- 研究者判定受试者存在可能干扰试验结果或影响安全性的疾病或生理状况，包括但不限于呼吸系统、神经精神系统、血液和淋巴系统、免疫系统、骨骼肌肉系统、内分泌及代谢性疾病；尤其是可能影响药物体内过程的疾病，如胃肠道疾病（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病）、肝胆和胰脏疾病、肾病等
- 有严重的药物过敏史，或过敏体质（如对药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者
- 服药前一周内有严重的呕吐、腹泻
- 有经研究者判断不适合参加本试验的手术史，或计划在研究期间进行手术
- 对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者，或无法耐受高脂饮食者或乳糖不能耐受者
- 过去 1 年中有药物依赖/滥用史或药物滥用筛查阳性或使用过毒品者
- 筛选前 3 个月内参加过其它任何临床试验并使用了任何试验药物者
- 筛选前 3 个月内有过失血或献血（含成分献血）≥200mL（女性正常生理性失血除外）者，或接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者
- 筛选前 3 个月内，平均每天吸烟≥5 支，且试验期间不能戒烟者
- 筛选前 3 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈285mL 啤酒或 25mL 酒精量为 40%的烈酒或 125mL 葡萄酒），或试验期间不能戒酒者
- 筛选前 30 天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类），或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）；或避孕药
- 筛选前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、中成药、任何草药制品以及保健品者
- 在筛选前 2 周内进食过火龙果、芒果、柚子（尤其葡萄柚）、酸橙、杨桃、柠檬、橘子或由其制备的食物或饮料等，或不同意试验期间不进食上述食物者
- 在筛选前 2 周内过量饮用茶、咖啡和/或含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）的饮料（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）；或首次服药前 48h 内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）；或不同意试验期间不进食上述饮食者
- 筛选前 1 个月内接种过任何疫苗或计划在试验期间接种疫苗者
- 乙肝、丙肝、艾滋和梅毒检查结果呈阳性者
- 女性受试者试验过程中正处在妊娠期或哺乳期或血妊娠结果阳性
- 静脉采血困难者（不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史、血管条件不佳等）
- 不能一次吞服多个或较大片剂/胶囊者
- 入住酒精呼气检测结果大于 0mg/100mL 者
- 不能长时间耐受黄光灯或者无自然光环境者
- 筛选时肌酐清除率<80mL/min
- 受试者因自身原因不能参加试验者或其他根据研究者判断，不适合参加本试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:骨化三醇软胶囊
|
剂型:软胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:骨化三醇胶丸
|
剂型:胶丸
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F | 72小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化和尿常规）、12 导联心电图等 | 72小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈金亮 | 医学博士 | 主任药师 | 13588482447 | kingbright10@126.com | 浙江省-杭州市-萧山区育才北路 728 号 | 无 | 浙江萧山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江萧山医院 | 陈金亮 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-08-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
