CTR20241647|非奈利酮片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20241647

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王观磊

联系人座机

0534-5025698

联系人手机号

13173003261

联系人Email

yfzx@bestcomm.cn

联系人邮政地址

山东省-德州市-齐河县晏北街道办事处齐众大道127号

联系人邮编

251100

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的比较空腹和餐后给药条件下，山东朗诺制药有限公司生产的非奈利酮片（20mg）与Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc.持证的非奈利酮片（20mg，商品名：KERENDIA）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。次要目的评价空腹和餐后给药条件下，山东朗诺制药有限公司生产的非奈利酮片（20mg）与Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc.持证的非奈利酮片（20mg，商品名：KERENDIA）在健康成年人群中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
年龄为≥18周岁的健康男性或女性受试者；
男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血功能检查）、12-导联心电图检查，结果显示正常或异常无临床意义者；
所有具有生育能力的受试者（包括男性受试者伴侣）从签署知情同意书开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对非奈利酮以及相关辅料有既往过敏史者；
既往或现在有下列疾病或慢性/严重病史且研究医生认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠疾病等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄者；
在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
有低血压病史、Addison（艾迪森）氏病史、高钾血症、低钠血症病史者；
有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
试验前6个月内患有或经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者；
试验前4周内接受过疫苗接种者；
在筛选前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）、保健品、维生素者；
筛选前28天使用过CYP3A4强效抑制剂（伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、奈非那韦、考比司他、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮）、CYP3A4强效和中效诱导剂（利福平、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、圣约翰草）以及依非韦伦或其他CYP3A4中效诱导剂、升高血清钾的药物（保钾利尿剂（如阿米洛利、氨苯蝶啶）、其他盐皮质激素受体拮抗剂（如依普利酮、艾沙利酮、螺内酯、坎利酮）、钾补充剂以及甲氧苄啶或甲氧苄啶/磺胺甲噁唑）、CYP3A4中效和弱效抑制剂（如红霉素、维拉帕米、氟伏沙明）、抗高血压药物者；
试验前3个月内有献血行为者，或6个月内献血及其他原因失血总和达到或超过400mL者；
试验前3个月内有献血行为者，或6个月内献血及其他原因失血总和达到或超过400mL者；
在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒）或试验期间不能禁酒者；
酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者；
试验前3个月内日均吸烟量≥5支，或在研究给药前48小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
首次给药前48小时内摄取了或试验期间无法停止摄入含黄嘌呤、咖啡因、酒精类等的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等）、葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃，或由其制备的食物或饮料，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的的食物或饮料者；
试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或试验前3个月内使用过毒品者；
药物滥用筛查（包括：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）阳性者；
传染病筛查：乙型肝炎表面抗原测定、丙型肝炎病毒抗体、HIV抗原及抗体联合测定、梅毒螺旋体抗体结果显示异常有临床意义者；
肌酐清除率<80mL/min（以肌酐清除率估算的肾小球滤过率，肌酐清除率计算采用Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140？年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(μmol/L)]；女性按计算结果×0.85）者；
血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差者；
女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：试验前30天内使用口服避孕药者；
女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：妊娠检测阳性者；
女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：妊娠或哺乳期女性。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:非奈利酮片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:非奈利酮片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap Vd、CL、F	给药后	有效性指标
实验室检查、体格检查、心电图（ECG）检查、生命体征测量和不良事件等	给药后	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
马文斌	医学学士	副主任医师	13823773240	1801350733@qq.com	广东省-深圳市-宝安区松岗街道沙江路2号	518105	深圳市宝安区松岗人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
深圳市宝安区松岗人民医院	马文斌	中国	广东省	深圳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
深圳市宝安区松岗人民医院药物/医疗器械临床试验伦理审查委员会	同意	2024-04-26

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 76 ；

已入组例数

国内: 76 ；

实际入组总例数

国内: 76 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-05-31；

第一例受试者入组日期

国内：2024-06-01；

试验终止日期

国内：2024-06-26；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

非奈利酮片 ｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

非奈利酮片｜已完成