CTR20221609|LW231片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20221609

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈秋萍

联系人座机

021-63634910

联系人手机号

13764303946

联系人Email

barbara@lwbiopharma.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-闵行区金都路4289号

联系人邮编

201108

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

Part 1 : Ia 期临床试验（健康受试者）主要目的评价 LW231 在健康受试者中多剂量、单次、多次给药的安全性和耐受性；次要目的评价 LW231 在健康受试者中多剂量、单次、多次给药的药代动力学特征；评价 LW231 药物代谢转化；评价食物对 LW231 药代动力学的影响； Part 2 : Ib 期临床试验（健康受试者中药物-药物相互作用研究）评估 LW231 与恩替卡韦、富马酸丙酚替诺福韦（TAF）的药物-药物相互作用，以及LW231 与恩替卡韦或 TAF 联合用药在健康受试者中的药代动力学特性和耐受性，为后续临床试验给药方案设计提供依据。 Part 3： Ⅰ c 期临床试验（免疫耐受期慢性乙型肝炎患者）主要目的评价 LW231 在免疫耐受期慢性乙型肝炎患者中的安全性和耐受性；次要目的评价 LW231 在免疫耐受期慢性乙型肝炎患者中的初步疗效；评价 LW231 在免疫耐受期慢乙肝患者中的药代动力学特征。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解（适用于Ia及Ib）;
能够按照试验方案要求完成研究（适用于Ia及Ib）;
受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 6 个月内自愿采取有效避孕措施（适用于Ia及Ib）;
年龄为 18～55 岁男性和女性健康受试者（包括 18 岁和 55 岁）（适用于Ia及Ib）;
男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（ BMI）＝体重（kg） /身高 2（m2），体重指数在 18~28 kg/m2范围内（包括临界值）（适用于Ia及Ib）;
体格检查、生命体征正常或异常无临床意义（适用于Ia及Ib）;
试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解（适用于Ic）;
能够按照试验方案要求完成研(适用于Ic）;
受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 6 个月内自愿采取有效避孕措施(适用于Ic）;
年龄为 18～65 岁（含边界值)(适用于Ic）;
男性受试者体重不低于 45 公斤、女性受试者体重不低于 40 公斤。体重指数【 BMI＝体重（kg） /身高 2（m2）】在 18~32 kg/m2范围内（包括临界值）(适用于Ic）;
HBsAg 阳性至少 6 个月（门诊/住院病历或化验单）；或筛选时 IgM HBcAb 阴性且 HBsAg 阳性(适用于Ic）;
筛选时尚未接受过干扰素类药物/核苷类似物治疗，或停止干扰素类药物超过 1 年，停用核苷类似物治疗超过 6 个(适用于Ic）;
HBeAg 阳性， HBV DNA ≥ 2×104 IU/mL； HBeAg 阴性， HBV DNA ≥ 2×103 IU/mL(适用于Ic）;
筛选时血清 ALT＜5×ULN(适用于Ic）;

排除标准

试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支（适用于Ia及Ib）;
过敏体质（多种药物及食物过敏）（适用于Ia及Ib）;
有吸毒或药物滥用史、和/或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精： 1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL（适用于Ia及Ib）;
在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）（适用于Ia及Ib）;
在筛选前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药（适用于Ia及Ib）;
在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药（适用于Ia及Ib）;
在筛选前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者（适用于Ia及Ib）;
合并有 CYP3A4 的强抑制剂或强诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑等（适用于Ia及Ib）;
最近在饮食或运动习惯上有重大变化（适用于Ia及Ib）;
在服用研究药物前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验（适用于Ia及Ib）;
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（适用于Ia及Ib）;
患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等（适用于Ia及Ib）;
不能耐受标准餐（两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒油炸土豆条、一杯全脂奶）的受试者（此条只适用于参与餐后试验的受试者）（适用于Ia及Ib）;
心电图异常有临床意义（适用于Ia及Ib）;
女性受试者正处在哺乳期或近期准备怀孕或血清妊娠结果阳（适用于Ia及Ib）;
临床实验室检查异常且有临床意义、或筛选前 12 个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）（适用于Ia及Ib）;
乙肝表面抗原、丙肝检查、艾滋病抗原/抗体或梅毒螺旋体抗体任一结果筛选阳性（适用于Ia及Ib）;
从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药（适用于Ia及Ib）;
在服用研究药物前 24 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料（适用于Ia及Ib）;
在服用研究药物前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气试验阳性者（适用于Ia及Ib）;
尿药筛（吗啡、大麻）阳性者（适用于Ia及Ib）;
研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者（适用于Ia及Ib）;
可疑对研究药物中任何成分有过敏史者，或过敏体质（多种药物及食物过敏）（适用于Ic）;
筛选前 3 个月内有重大外伤或进行过大型手术者；或研究期间计划进行手术者(适用于Ic）;
筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL，或接受过输血；或筛选前 1 个月内献血或失血 ≥200mL(适用于Ic）;
试验前 3 个月内平均每天吸烟大于 5 支；筛选前 4 周内大量饮酒者（即每周饮用大于 14 个单位的酒精： 1 单位=啤酒 285 ml，或烈酒 25 ml，或葡萄酒 100 ml）(适用于Ic）;
有药物依赖或药物滥用史(适用于Ic）;
研究用药前 6 个月内使用过免疫抑制剂、免疫调节剂（胸腺肽）及细胞毒性药物者，或筛选前 1 个月内接种减毒活疫苗的受试(适用于Ic）;
合并有临床意义的其他肝病，包括但不限于其他病原感染所致的肝炎、血色病、 Wilson 病、原发性胆汁性胆管炎、自身免疫性肝病、酒精性肝病、重度非酒精性脂肪性肝病、药物性肝损伤等(适用于Ic）;
确诊或可疑失代偿期的乙型肝炎肝硬化患者，包括但不限于：肝性脑病、肝肾综合征、食管胃底静脉曲张出血、腹水、原发性肝癌(适用于Ic）;
合并或既往存在其他恶性肿瘤史者(适用于Ic）;
合并循环、消化、呼吸、泌尿、血液、代谢、免疫、精神神经等系统严重疾病(适用于Ic）;
筛选前 1 个月内参加过药物或医疗器械临床试验者(适用于Ic）;
筛选前 1 个月内参加过药物或医疗器械临床试验者(适用于Ic）;
实验室检查：血小板计数<90×109/L；中性粒细胞绝对值<1.3×109/L；血红蛋白 <90g/L；血清总胆红素>2×ULN；白蛋白<30 g/L；肌酐清除率≤60ml/min（应用 MDRD 公式计算）；凝血酶原时间国际标准化比值（INR） >1.5(适用于Ic）;
甲胎蛋白（AFP）大于 50 ug/L 或影像学提示肝脏恶性占位可能(适用于Ic）;
丙肝检查、艾滋病抗原/抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性且 RPR 试验阳性者(适用于Ic）;
筛选时 ALT 正常或＜2×ULN 时，肝硬度测定值（LSM） ≥12.4 kPa； ALT≥2×ULN 时，LSM≥17.0 kPa(适用于Ic）;
哺乳期女性或妊娠试验阳性(适用于Ic）;
尿药筛查（吗啡、大麻）或酒精呼气检测阳性者(适用于Ic）;
研究者认为有其他不适宜参加本试验因素的受试者(适用于Ic）;

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:LW231片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:LW231安慰剂片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
采用CTCAE5.0评价在受试者服用 LW231 后的耐受性。	整个临床试验期间	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学以及药效学特点研究。	整个临床试验期间	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
丁艳华	医学博士	主任医师	0431-88782168	dingyanhua2003@126.com	吉林省-长春市-新民大街1号吉林大学第一医院	130000	吉林大学第一医院
牛俊奇	医学博士	教授	13756661205	junqiniu@aliyun.com	吉林省-长春市-新民大街1号吉林大学第一医院	130000	吉林大学第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
吉林大学第一医院	丁艳华	中国	吉林省	长春市
吉林大学第一医院	牛俊奇	中国	吉林省	长春市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2022-03-08

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 234 ；

已入组例数

国内: 2 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-06-20；

第一例受试者入组日期

国内：2022-06-21；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

LW231片 ｜进行中-招募中