登记号
CTR20182546
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高血压
试验通俗题目
阿齐沙坦片生物等效性研究
试验专业题目
阿齐沙坦片空腹及餐后人体生物等效性研究
试验方案编号
NTP-AQST-T-BE01；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张健翔
联系人座机
0539-8330397
联系人手机号
联系人Email
jianxiangzhang@126.com
联系人邮政地址
山东费县北外环路1号
联系人邮编
273400
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以山东新时代药业有限公司生产的阿齐沙坦片（规格：20mg）为受试制剂，武田药品工业株式会社生产的阿齐沙坦片（规格：20mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加并签署知情同意书者；
- 年龄18-60周岁（包含18周岁和60周岁）；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19-26kg/m2，包含临界值；
- 经病史询问证明健康的男性或者女性。
排除标准
- 血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、病毒学检查、凝血功能检查等异常且具有临床意义者；
- 生命体征、体格检查异常且具有临床意义者；
- 血压测定收缩压<90mmHg或＞140mmHg，舒张压<60mmHg或＞90mmHg者；
- 近5年内有心、肝、肾、消化道、血液系统、神经系统、精神异常或代谢异常等严重病史或现有上述疾病者；
- 近5年内有药物滥用史或药筛检测阳性者；
- 过敏体质或对阿齐沙坦等沙坦类药物有既往过敏史者；
- 酒精呼气检测结果阳性，或首次给药前3个月内过量饮酒者（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）或不愿意在首次给药前48h内以及整个研究期间不饮酒者；
- 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或吞咽困难者；
- 首次给药前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL）；或首次给药前48h内服用任何含咖啡因的饮料或食物，或试验期间不同意禁用任何含咖啡因的饮料或食物者；
- 首次给药前3个月内每日吸烟量≥5支者或不愿意在给药前48h内以及整个研究期间不吸烟者；
- 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药者；
- 首次给药前3个月内参加过其他临床试验且服用试验用药品者；
- 首次给药前3个月内献血或其他原因导致失血总和超过400ml者（女性生理性失血除外）；
- 不能耐受留置针或有晕针、晕血史者；
- 女性受试者妊娠试验阳性或处于哺乳期者；
- 受试者及其配偶或伴侣从签署知情同意书至试验结束后3个月内有妊娠计划或不同意采取医学认可的非药物避孕措施者；
- 受试者在筛选前2周内有性生活但未采取有效避孕措施者；
- 研究者认为不适合入组的其他受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿齐沙坦片
|
用法用量:片剂；规格20mg；口服，一次，20mg。用药时程：单次用药。试验组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿齐沙坦片英文名：Azilsartan Tablets商品名：Azilva
|
用法用量:片剂；规格20mg；口服，一次，20mg。用药时程：单次用药。对照组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 试验结束后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 试验结束后 | 有效性指标 |
| 生命体征；体格检查；实验室检查；心电图检查；不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张伟，内科学博士 | 主任医师 | 13707089183 | zhangweiliuxin@163.com | 江西省南昌市永外正街17号 | 330000 | 南昌大学第一附属医院 | |
| 胡锦芳，药理学硕士 | 主任药师 | 13970922003 | hujinfang333@126.com | 江西省南昌市永外正街17号 | 330000 | 南昌大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南昌大学第一附属医院 | 张伟 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 胡锦芳 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南昌大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-12-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 64 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
