登记号
CTR20233520
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
外科手术麻醉和急性疼痛控制
试验通俗题目
LL-50注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学以及药效学探索性I期临床研究
试验专业题目
LL-50注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学以及药效学探索性I期临床研究
试验方案编号
YCRF- LL-50-I-101
方案最近版本号
2.0版
版本日期
2023-09-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张敏
联系人座机
0717-6346240
联系人手机号
18162978366
联系人Email
zhangmin@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-宜昌市-伍家岗区东临路519号
联系人邮编
443005
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：评价LL-50注射液在健康受试者行皮下浸润和神经阻滞的安全性、耐受性及确定II期推荐剂量（RP2D）。
次要研究目的：评价LL-50注射液在健康受试者行皮下浸润和神经阻滞的药代动力学特征。
探索性研究目的：评价LL-50注射液在健康受试者中用于皮下浸润和神经阻滞的有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18≤年龄≤55，具有完全民事行为能力的中国健康男性和女性；
- 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；19≤BMI≤26 [体重指数（Body Mass Index, BMI）=体重kg/(身高m)2]；
- 生命体征正常者：收缩压≥90且＜140mmHg，舒张压≥60且＜90mmHg；心率≥50且≤100次/分；吸空气时血氧饱和度（SpO2）≥95%；呼吸频率≥8且≤25次/分；体温≤37.3℃且≥36℃；
- 实验室检查[血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血妊娠（育龄期女性）]、十二导联心电图、正侧位胸片等检查正常或虽异常但无临床意义；
- 能够充分理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书（Informed Consent Form, ICF）。
排除标准
- 有严重麻醉药品过敏史，过敏体质者，或已知对本品任一成分及其辅料有过敏史者；
- 有重要脏器原发性疾病，如心脏、肝脏、肾脏或血液代谢等病史，有头部创伤、疾病或手术史，有精神神经疾病病史，有癫痫病史，既往有临床意义的麻醉意外史，有恶性高热等遗传疾病家族史，有外周神经疾病史，有神经病理性疼痛病史，有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏病史，有卟啉症者；
- 筛选前 4 周内有严重感染、外伤或外科大手术；或筛选前 2 周内出现具有临床显著意义（经研究者判断）的急性疾病，如胃肠道疾病、感染（呼吸系统或中枢神经系统感染等）；
- 有药物滥用史或者药物滥用筛查阳性者；
- 拟给药部位皮肤有破损、瘢痕、感染、颜色异常或色素沉着；拟给药部位（或神经的支配区域）有感觉和运动异常；
- 筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支的吸烟者；
- 酒精呼气检查阳性或近 3 个月内酗酒（每周喝酒超过 14 单位酒精：1 单位=啤酒约 285mL，或烈酒约 25mL，或葡萄酒约 100mL）者；
- 筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验，或近一年内参加过 3 次或 3 次以上药物临床试验者；
- 筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL），或研究首次给药前48h内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）；
- 筛选前 2 周内或少于 5 个半衰期（以较长者为准）内服用处方药或非处方药（维生素、膳食补充剂、中药制剂等）；
- 不能保证在给药前 2 天至给药后 2 天避免剧烈的体育活动者；
- 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV 抗体）、梅毒螺旋体抗体或 HIV 抗体任一指标筛查呈阳性者；
- 预期试验期间可能有手术或者住院倾向者；
- 筛选前 3 个月内献过血或其他原因导致失血总和超过 200mL（女性生理期失血除外）者；
- 妊娠或哺乳期妇女；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前 2 周至试验结束后 3 个月内有妊娠计划，捐献精子计划或有捐献卵子计划者，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施（如避孕套、完全禁欲、避孕环等）者；
- 其他经临床医生判定不适宜参加本试验者（包括但不限于体格检查异常、疼痛敏感程度异 常、依从性差等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:LL-50 注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸罗哌卡因注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、Cmax、AUC0-1h、AUC0-last、AUC0-inf、CLz/F、Vz/F、T1/2 | 至给药后96h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 感觉阻滞（浓度-效应曲线/容积-效应曲线）：针刺痛测定、机械性疼痛阈值测定（应用electronic Von Frey测定）、电刺激痛测定（仅用于TAP阻滞）。 | 至给药后96h | 有效性指标 |
| 体格检查、生命体征检测、12 导联心电图（心率、QT/QTc 间期等）、实验室检查、局部皮肤感觉检查和记录 AE、SAE 的发生率及严重程度等。 | 至给药后96h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张文胜 | 医学博士 | 副主任医师 | 18980601950 | zhangws@vip.163.com | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
| 苗佳 | 医学博士 | 主任医师 | 18980601806 | miaosiyi1971@163.com | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 张文胜 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川大学华西医院 | 苗佳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2023-07-05 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2023-10-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 178 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
