登记号
CTR20222909
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗与帕金森病精神病相关的幻觉和妄想
试验通俗题目
酒石酸匹莫范色林胶囊人体生物等效性预试验
试验专业题目
中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服酒石酸匹莫范色林胶囊的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性预试验
试验方案编号
PMFSLJN.BE.HZ.Y
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-10-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
付林
联系人座机
0710-3154746
联系人手机号
联系人Email
hbxf295@163.com
联系人邮政地址
湖北省-襄阳市-湖北省襄阳市岘山路118 号
联系人邮编
441023
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂酒石酸匹莫范色林胶囊（华中药业股份有限公司，规格：34mg）与参比制剂酒石酸匹莫范色林胶囊（商品名：Nuplazid ®，规格：34mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后状态下给药时的生物等效性趋势，为正式试验提供依据，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：健康成年男性和女性受试者；
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）；
- 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，且体重指数BMI[体重（kg）/身高2（m2）]在19.0 kg/m2~26.0kg/m2范围之内（含边界值）；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；
- 受试者必须在筛选前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- 筛选期研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠检查（仅限女性受试者）、血清病毒学检查（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）异常有临床意义者；
- 有临床意义的下列疾病（包括但不限于血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等相关疾病）者，或干扰试验结果的生理状况者；
- 过敏体质者（指对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）、对匹莫范色林及其任何成份过敏者；
- 12-导联心电图检查示QTc异常者（男性>450 ms，女性>460 ms）；
- 有心律失常病史或其他可能增加尖扭转和/或猝死风险的情况，如症状性心动过缓、低钾血症、低镁血症，或存在先天性QT间期延长者；
- 试验首次服药前30天内使用过任何强CYP3A4抑制剂（伊曲康唑、酮康唑、克拉霉素、茚地那韦等）或强CYP3A4诱导剂（利福平、卡马西平、苯妥英、圣约翰草等）；
- 试验首次服药前30天内使用过延长QT/QTc间期药物，包括1A类抗心律失常药（如奎尼丁，普鲁卡因胺）或3类抗心律失常药（如胺碘酮，索他洛尔），某些抗精神病药物 （例如，齐拉西酮，氯丙嗪，硫利达嗪）和某些抗生素（如加替沙星，莫西沙星）；
- 不同意在试验期间避免高空作业、驾车等有危险性的机械操作者；
- 有体位性低血压病史或筛选阶段出现体位性低血压者；
- 尿药筛测试结果呈阳性或在过去五年内有药物滥用史者；
- 筛选期前一周内患急性病者；
- 最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
- 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 筛选前48小时内，摄入过任何含有酒精或咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者，或试验期间不同意停止上述饮食者；
- 筛选前7天内，摄入过任何富含葡萄柚、西柚汁或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者，或试验期间不同意停止上述饮食者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精量为3.5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或85 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检测为阳性者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支；或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内参加了任何药物或医疗器械临床试验者；
- 筛选前2周内用过任何药物者（包括化药、保健品、中草药）；
- 筛选前3个月内献过血、大量出血或接受血液制品200 mL及以上（女性生理期经血除外）；
- 哺乳期女性；或女性受试者筛选前两周内发生无保护性行为者；
- 女性受试者在研究开始至研究结束后3个月内有妊娠计划或捐卵计划，男性受试者（或其伴侣）在研究开始至研究结束后3个月内有生育计划或捐精计划，不愿采取避孕措施者；
- 静脉采血困难者、晕针晕血者、胶囊剂吞咽困难者或对穿刺采血疼痛不耐受者；
- 任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如急性胃炎、胃食管反流或胃及十二指肠溃疡等）或手术史者；
- 在筛选阶段或服用试验用药品前新冠肺炎核酸检测阳性者；
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者；
- 研究者认为不适合参加或受试者因自身原因不能参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:酒石酸匹莫范色林胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:酒石酸匹莫范色林胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:酒石酸匹莫范色林胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:酒石酸匹莫范色林胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后336h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz等 | 给药后336h | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查等 | 自受试者入组至随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱韶峰 | 医学硕士 | 副主任医师 | 15137970120 | drzsfly@163.com | 河南省-洛阳市-西工区中州中路288号 | 471000 | 洛阳市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 洛阳市中心医院 | 朱韶峰 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-10-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-02-01；
第一例受试者入组日期
国内：2023-02-04；
试验终止日期
国内：2023-05-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
