登记号
CTR20191667
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）人体生物等效性试验
试验专业题目
西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）随机、开放、2序列、2周期、交叉、单剂量人体生物等效性试验
试验方案编号
NJJN-2018-SM-001；V1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张玉生
联系人座机
13924584653
联系人手机号
联系人Email
zhangyusheng@hybio.com.cn
联系人邮政地址
广东省深圳市高新区科技中二路37号翰宇生物园
联系人邮编
518057
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
按生物等效性试验的相关规定，以深圳翰宇药业股份有限公司生产的西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）为受试制剂，以Patheon Puerto Rico,Inc.(Manati)（持证商：MSD Pharma (Singapore) Pte.Ltd）生产的西格列汀二甲双胍片（II）（商品名：捷诺达®）为参比制剂进行人体生物等效性研究
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上60周岁以下（含18周岁和60周岁）的健康男性或女性受试者，性别（男或女性）比例适当；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 所有有生育能力的男性和女性受试者均同意从筛选期至试验结束后3月内无生育计划，自己及其伴侣采取适当有效的避孕措施，且无捐精、捐卵计划；
- 能够理解知情同意书，自愿参与本临床试验并签署知情同意书；
- 能够依从研究方案完成试验；
排除标准
- 对磷酸西格列汀、盐酸二甲双胍或辅料中的任何成份过敏，或对二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂（列汀类药物）有超敏反应史，或有其它药物或食物过敏史者；
- 有低血糖病史，或空腹血糖异常者；
- 研究者判断具有临床意义的急、慢性消化道疾病和肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、肺、肿瘤、免疫、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史若参加试验将危害其安全或影响研究结果者；
- 筛查期的体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血常规）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 筛查期的生命体征异常者（收缩压<90mmHg或>140mmHg，舒张压<60mmHg或>90mmHg，脉搏<50bpm或>100bpm，耳温超过35.4℃~37.6℃范围）；
- 筛查期的肌酐清除率≤50ml/min者，肌酐清除率计算Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.814×Scr (μmol/L)]，肌酐清除率计算过程中应注意肌酐的单位，女性按计算结果×0.85；
- 筛查期传染病筛查任意一项（艾滋病抗体、梅毒特异性抗体、乙肝表面抗原、丙肝抗体）阳性者；
- 有吸毒史或药物滥用史，或试验期间尿药筛查为阳性者；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠结果阳性；
- 有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过3个单位，或每周饮酒超过21个单位，一瓶350ml的啤酒，120ml白酒，30ml烈酒或150ml葡萄酒定义为1个饮酒单位），或试验期间酒精呼气检查为阳性者；
- 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200ml）者；
- 服用研究药物前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者；
- 服用研究药物前3个月每日吸烟量≥5支者；
- 服用研究药物前3个月内服用过研究药物或参与过其它药物临床试验且给药者；
- 服用研究药物前3个月内献过血或大量出血（大于400ml，女性正常生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；
- 服用研究药物前3个月内接种疫苗或计划在研究期间或研究结束后1周内接种疫苗者；
- 服用研究药物前1个月内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）；
- 服用研究药物前28天内服用过任何影响肝药酶活性的药物者；
- 服用研究药物前14天内服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- 服用研究药物前3天内吃过葡萄、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者；
- 服用研究药物前48小时内摄取了任何含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料，如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等；
- 不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等），或有吞咽困难者，或乳糖不耐受者；
- 采血困难者（如有晕针或晕血史）；
- 研究者认为不适合入组的其他受试者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:西格列汀二甲双胍片（II）
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用法用量:片剂；规格磷酸西格列汀50mg(以西格列汀计)/盐酸二甲双胍850mg/片；空腹口服或高脂餐后口服，240mL20%葡萄糖水送服，一天一次，一次一片；用药时程：第一天和第八天各用药一次。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:西格列汀二甲双胍片（II）英文名：Sitagliptin Phosphate/metformin Hydrochloride Tablets(Ⅱ) 商品名：捷诺达
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用法用量:片剂；规格磷酸西格列汀50mg(以西格列汀计)/盐酸二甲双胍850mg/片；空腹口服或高脂餐后口服，240mL20%葡萄糖水送服，一天一次，一次一片；用药时程：第一天和第八天各用药一次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax（峰浓度）：根据血药浓度-时间实测数据直接获得。 | 药前0h（给药前1h内）和给药后48h | 有效性指标 |
| AUC0-t：从给药到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积。通过线性梯形法则计算。 | 药前0h（给药前1h内）和给药后48h | 有效性指标 |
| AUC0-∞：从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积。AUC0-∞=AUC0-t+Ct/λz，Ct是最后可测量浓度，λz是消除速率常数。 | 药前0h（给药前1h内）和给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax（达峰浓度的时间）：根据血药浓度-时间实测数据直接获得。 | 药前0h（给药前1h内）和给药后48h | 有效性指标 |
| λz（消除速率常数）：使用线性回归方法计算的半对数药时曲线终末段的斜率。 | 药前0h（给药前1h内）和给药后48h | 有效性指标 |
| t1/2z（消除终末端半衰期）：按照ln2/λz计算。 | 药前0h（给药前1h内）和给药后48h | 有效性指标 |
| AUC_%Extrap 残留面积百分比）：以[(AUC0-∞-AUC0-t)/AUC0-∞]×100%计算。 | 药前0h（给药前1h内）和给药后48h | 有效性指标 |
| 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。 | 整个试验过程记录不良事件发生情况。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张晓梅，医学硕士 | 主任医师 | 18955227998 | zxm87517@163.com | 安徽省蚌埠市长淮路287号 | 233004 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 张晓梅 | 中华人民共和国 | 安徽 | 蚌埠 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-07-25 |
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2019-07-02 |
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2019-08-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 56 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
