登记号
CTR20240127
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
FAP阳性晚期恶性实体肿瘤
试验通俗题目
评价 177Lu-LNC1004 注射液在成纤维细胞激活蛋白(FAP)阳性的晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、辐射剂量学和初步疗效的单中心I期临床试验
试验专业题目
评价 177Lu-LNC1004 注射液在成纤维细胞激活蛋白(FAP)阳性的晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、辐射剂量学和初步疗效的单中心I期临床试验
试验方案编号
177Lu-LNC1004-C001
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2023-12-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
鞠天秀
联系人座机
0535-6391521-895
联系人手机号
联系人Email
txju@dcb-group.com
联系人邮政地址
山东省-烟台市-山东省烟台市牟平区滨海东路500号52号楼101号
联系人邮编
264199
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评价177Lu-LNC1004 注射液在 FAP 阳性的晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性,观察剂量限制性毒性(DLT)、最大耐受剂量(MTD),为后续研究确定推荐剂量(Recommended PhaseII Dose,RP2D)。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 能够理解并自愿签署书面知情同意书
- 年龄为 18~75 周岁(包含界值)，男女不限
- 能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排
- 经组织学或细胞学确诊经标准治疗失败或缺乏标准治疗或拒绝标准治疗的的晚期恶性实体瘤患者
- 按照东部肿瘤合作组织(ECOG)标准，体能状态评分为0或1
- 预期生存期>6个月
- 经氟[18F]纤抑素注射液PET/CT扫描结果证实肿瘤为 FAP阳性
- 首次给药前器官功能符合要求
- 既往抗肿瘤治疗毒性反应恢复至0或1级
- 同意在试验期间按医嘱采取辐射防护措施
排除标准
- 筛选时存在脑转移、脑膜瘤或中枢神经系统的其他转移者
- 首次用药前≤5 年并发其他恶性肿瘤
- 首次给药前 4 周内接受全身抗肿瘤治疗
- 首次给药前 2周内接受过抗肿瘤的中药治疗者
- 首次给药前 2周内接受过针对所患肿瘤的激素治疗者
- 首次给药前 6个月内接受过全身放射性核素治疗或放射性栓塞治疗，或既往对骨髓进行过广泛外放疗(EBRT)或对肾脏进行过EBRT，或在首次给药前2周内接受过任意 EBRT 治疗
- 肝脏肿瘤占位>50%者
- 有证据提示骨髓侵犯者
- 有证据提示存在骨转移者
- 既往抗癌治疗后发生过 4 级以上骨髓抑制，或需要6周以上时间恢复的3级骨髓抑制
- 筛选前 4 周内接受过输血治疗以使受试者符合入组标准
- 首次给药前 4 周内参加过研究性药物或器械临床试验
- 首次给药开始前 4 周内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗
- 既往对 177Lu-LNC1004 注射液和氟8F]纤抑素注射液某些成分或类似药物有超敏反应或迟发型过敏反应者
- 首次给药前 4 周内进行过大型手术且未完全恢复和计划在研究期间进行大型手术者
- 患有严重心脑血管疾病
- 存在控制不佳的糖尿病
- 首次给药前4周内存在需要静脉抗生素治疗的细菌、真菌或病毒感染的活动性感染和其他任何尚未控制的活动性感染如活动性肺结核等
- 血清病毒学检查异常，且经研究者判定具有临床意义
- 既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者
- 筛选时存在需要治疗或者经研究者判断具有不能控制的胸水、腹水者
- 筛选时存在可能对遵从试验有影响的精神疾病或药物滥用者
- 不能耐受影像学操作
- 静脉条件不佳，不能耐受PK血样采集
- 拒绝自签署ICF至试验药物最后一次给药后6个月内在发生性行为时采取有效避孕措施
- 处于妊娠期或哺乳期的女性，或计划在试验期间至试验药物最后一次给药后6个月内妊娠
- 筛选时患有任何其它疾病、代谢异常、体格检查异常或实验室检查异常
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:177Lu-LNC1004注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 177Lu-LNC1004注射液给药的安全性 | 24个月 | 安全性指标 |
| 177Lu-LNC1004 注射液的 DLT、MTD及RP2D | 24个月 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学评价指标 | 24个月 | 安全性指标 |
| 生物分布和辐射剂量学评价指标 | 24个月 | 安全性指标 |
| 抗肿瘤疗效评价指标 | 24个月 | 有效性指标 |
| 氟[18F]纤素注射液安全性评价指标 | 24个月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郁春景 | 医学学士 | 主任医师 | 15312238622 | ycj_wxd1978@163.com | 江苏省-无锡市-滨湖区和风路1000号 | 214100 | 江南大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江南大学附属医院 | 郁春景 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江南大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2023-12-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 9 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
