登记号
CTR20181742
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品为支气管扩张剂，适用于成人慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者的维持治疗。
试验通俗题目
马来酸茚达特罗吸入粉雾剂人体生物等效性研究
试验专业题目
马来酸茚达特罗吸入粉雾剂的单中心、随机、开放、双周期、自身对照人体生物等效性研究
试验方案编号
XY3-BE-YDTL1804A01；1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄原原
联系人座机
18036618522
联系人手机号
联系人Email
yuanhyy1986@163.com
联系人邮政地址
江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以Novartis Pharma Stein AG生产的马来酸茚达特罗吸入粉雾剂作为参比制剂，考察空腹单剂量经口吸入和以活性炭阻断后经口吸入江苏恒瑞医药股份有限公司研制的马来酸茚达特罗吸入粉雾剂的药代动力学特征，评价两制剂全身暴露药物和部沉积药物的生物等效性。同时观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中单次经口吸入150 μg的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18~55周岁，男女均可；
- 男性受试者的体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45kg，体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2之间（包括边界值）
- 受试者在（包括男性受试者）试验期间及试验结束后90天内无生育计划、捐献精子或卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施
- 自愿签署书面的知情同意书
排除标准
- 受试者有对茚达特罗或其类似物或其辅料有过敏史或过敏体质者（多种药物及食物过敏）
- 受试者正经历以下病情或曾患有以下病史：慢性支气管炎、肺气肿、哮喘，或其他有临床意义的肺部疾病和肝脏疾病
- 妊娠期和/或血清妊娠检查呈阳性，或哺乳期女性
- 试验首次给药前48小时内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、含黄嘌呤食物/饮料）和/或近三个月每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁、西柚汁、含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）者
- 受试者在试验前14天内服用了任何药物者（包括维生素产品和中草药）
- 试验前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- 受试者在试验前三个月内服用过其他临床试验药物者
- 受试者在试验前三个月内献血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者
- 受试者乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV）、梅毒螺特异性抗体（RPR）检查阳性者
- 嗜烟者或试验前三个月每日吸烟量多于5支者
- 受试者在试验前酒精呼气或药物滥用筛查阳性者
- 受试者在试验前6个月内有吸毒史或酒精滥用史，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）
- 生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90mmHg，心率<50bpm或>100bpm）、或体格检查、心电图、实验室检查、肺功能检查、胸片检查经临床医生判定为异常有临床意义者
- 其他原因研究者认为不应纳入者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马来酸茚达特罗吸入粉雾剂
|
用法用量:吸入粉雾剂；规格：150μg（以茚达特罗计）；经口吸入；一粒胶囊；单剂量吸入。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马来酸茚达特罗吸入粉雾剂 英文名：indacaterol inhalation powder 商品名：昂润
|
用法用量:吸入粉雾剂；规格：150μg（以茚达特罗计）；经口吸入；一粒胶囊；单剂量吸入
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：AUC0-t、Cmax | 给药前至给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：AUC0-∞、Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap | 给药前至给药后48小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、实验室检查、心电图检查 | 签署知情同意书至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 阳国平，医学博士 | 主任药师 | 0731-89918665 | ygp9880@163.com | 湖南省长沙市 岳麓区桐梓坡路138号 | 410013 | 中南大学湘雅三医院I期研究室 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院I期研究室 | 阳国平 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会 | 同意 | 2018-04-18 |
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会 | 同意 | 2018-05-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 72 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-05-22；
试验终止日期
国内：2018-10-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
