登记号
CTR20202054
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1、适用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁淤积。 2、适用于妊娠期肝内胆汁淤积。
试验通俗题目
丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片人体生物等效性预试验
试验专业题目
中国健康受试者空腹和餐后状态下单次给予丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片的随机、开放、两周期交叉设计的生物等效性预试验
试验方案编号
YYL-XG-025
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2020-09-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
童垚
联系人座机
0571-86703506
联系人手机号
18072380832
联系人Email
tongyao@hezepharm.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-钱塘新区1号大街101号4幢201室
联系人邮编
310018
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片（规格：0.5g，由注册申请人杭州和泽医药科技有限公司提供（生产厂家：上海金城素智药业有限公司））与参比制剂丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片片（思美泰®，规格：0.5g； HospiraS.P.A生产，杭州和泽医药科技有限公司提供）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的
研究受试制剂丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片和参比制剂丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片（思美泰®）在健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日至试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18周岁以上的男性或女性受试者（包括18周岁）；
- 男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对丁二磺酸腺苷蛋氨酸或任何辅料过敏的受试者；
- 有任何临床严重疾病史（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
- B超显示有任何肝脏代谢疾病的受试者：包括脂肪肝、肝腹水、肝硬化、肝肿瘤等。肝内钙化灶、肝脏结节、肝囊肿等经研究医生判断有临床意义。
- 在服用研究药物前14天内经体格检查、心电图、生命体征以及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙肝、丙肝、艾滋、梅毒）异常有临床意义者（以研究医生判断为准）；
- 同型半胱氨酸检测（HCY）高于正常值上限，维生素B12或者叶酸检测低于正常值下限；
- 患有（曾患有）抑郁症，或有自杀倾向、自杀史者；
- 有吞咽困难，或者有影响药物吸收的胃肠道疾病；
- 在服用研究药物前6个月内接受过重大外科手术者；
- 筛选前3个月内使用过毒品，或筛选前12个月内有药物滥用史者，或药物滥用筛查阳性者；
- 筛选前3个月内使用过毒品，或筛选前12个月内有药物滥用史者，或药物滥用筛查阳性者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或酒精呼气测试结果＞0mg/100mL，或研究期间无法停止酒精摄入者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；
- 在筛选前30天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者；
- 在筛选前2周内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者；
- 在服用研究药物前每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯约250ml）或不同意试验期间停止饮用咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），素食主义者或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 在服用研究药物前三个月内服用过研究药物，或参加过其他的药物临床试验；
- 在筛选前3个月内注射疫苗者；
- 受试者筛选至研究结束后6个月内有捐精、捐卵计划者；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 在服用研究药物前72h内进食葡萄柚或葡萄柚产品或不同意在研究期间禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品者；
- 在服用研究药物前72h内饮用或服用茶、含咖啡和/或含咖啡因饮料和食品者（包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品）；
- 不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
- 在研究前筛选阶段或服用研究药物前发生急性疾病者（以研究医生判断为准）；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-∞、AUC0-t及Cmax | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查、生命体征、实验室检查、心电图、不良事件 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪经纬 | 药学本科 | 副主任药师 | 13922602976 | Liuyuyan548@163.com | 广东省-清远市-清城区银泉路B24号 | 511500 | 清远市人民医院 |
| 彭铁立 | 医学博士 | 主任医师、教授 | 18998986685 | pengtl@163.com | 广东省-清远市-清城区银泉路B24号 | 511500 | 清远市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 清远市人民医院 | 缪经纬 | 中国 | 广东省 | 清远市 |
| 清远市人民医院 | 彭铁立 | 中国 | 广东省 | 清远市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 清远市人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-09-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-11-13；
第一例受试者入组日期
国内：2020-11-15；
试验终止日期
国内：2020-11-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
