CTR20202058|pCAR-19B细胞自体回输制剂

基本信息

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登记号

CTR20202058

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张茜真

联系人座机

023-68177018-8196

联系人手机号

13228602321

联系人Email

quzzyzhang@precision-biotech.com

联系人邮政地址

重庆市-重庆市-九龙坡区创业大道105号高科创业园A栋重庆精准生物技术有限公司

联系人邮编

404000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

评估pCAR-19B细胞自体回输制剂在CD19阳性复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病治疗中的安全性和耐受性，获得pCAR-19B的人体最大耐受剂量（MTD）。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

22岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1. 确诊为急性B淋巴细胞白血病，且符合下述条件之一的： a. 对常规化疗方案无效者，或用标准化疗方案2个疗程未能完全缓解的初次难治者，或一线或多线挽救化疗后未达到完全缓解； b. 完全缓解后早期复发（<12月）或完全缓解后晚期复发（≥12月）且经规范的1疗程诱导方案化疗未获完全缓解； c.自体或异基因造血干细胞移植后复发者，不受之前采用的其他治疗方法影响；
2. 对于Ph+ALL患者，需符合以下条件：除接受至少2个疗程规范的诱导方案化疗外，还应至少接受两种TKI治疗后未获完全缓解者或完全缓解后复发（无法耐受TKI治疗或有TKI治疗禁忌症或存在T315i突变对TKI类药物耐药者除外）；
3. 对于异基因造血干细胞移植受试者，需符合以下条件： a. 输注pCAR-19B时allo-HSCT需≥6个月； b.细胞采集前2周内未使用免疫抑制剂且未出现2级及以上的GVHD；
4. 经流式细胞术确认骨髓中的恶性细胞确认表达CD19；
5. 年龄22-70周岁（含界值）；
6. 预期生存时间12周以上；
7. KPS>60分（附录2）；
8. 无严重精神障碍性疾病；
9. 重要脏器功能基本正常： a. 心功能：心脏超声提示心脏射血分数≥50%，心电图未见明显异常； b. 肾功能：血清肌酐≤2.0×ULN； c. 肝功能：ALT和AST ≤ 3.0×ULN； d. 总胆红素和碱性磷酸酶 ≤ 2.0×ULN (Gilbert综合征≤ 3.0×ULN )； e. 血氧饱和度>92%。
10. 具备单采或者静脉采血标准，并且没有其他细胞采集禁忌症；
11. 患者本人同意参加本临床试验并签署ICF，表明其理解本临床试验的目的和程序并且愿意参加研究。

排除标准

1. 筛选时有证据显示中枢神经系统受侵；
2. 筛选前接受过CAR-T治疗或其他基因修饰细胞治疗者；
3. 筛选前1个月内曾参加其他的临床研究；
4. 在筛选前接受过如下抗肿瘤治疗：在 14 天内或至少 5 个半衰期内（以更短时间为准）接受过化疗、靶向治疗或其他试验性药物治疗；
5. 在筛选前 4 周内接种过减毒活疫苗；
6. 在签署 ICF 前 6 个月内发生脑血管意外或惊厥发作；
7. 患有下列任一心脏疾病： a. 纽约心脏协会（NYHA）III 期或 IV 期充血性心脏衰竭； b. 入组前≤6 个月发作过心肌梗死或接受过冠状动脉旁路搭桥（CABG）； c. 有临床意义的室性心律失常，或不明原因晕厥病史（由血管迷走神经性或脱水所致的情况除外）； d. 严重非缺血性心肌病病史；
8. 在筛选前 2周内存在需要全身治疗的活动性感染或不可控感染；
9. 活动性自身免疫性疾病；
10. 在筛选前5年内患有急性淋巴细胞白血病以外的恶性肿瘤，除了充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌；
11. 乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血乙型肝炎病毒（HBV）DNA滴度检测大于正常值范围；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血丙型肝炎病毒（HCV）RNA滴度检测大于正常值范围者；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；梅毒检测阳性者；巨细胞病毒（CMV）DNA检测阳性者；
12. 处于妊娠期或正在哺乳的妇女，以及在接受pCAR-19B细胞回输后1年内计划生育的男性或女性受试者；
13. 其他研究者认为的不适合参加该研究的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:pCAR-19B细胞自体回输制剂	剂型:注射剂
中文通用名:pCAR-19B细胞自体回输制剂	剂型:注射剂
中文通用名:pCAR-19B细胞自体回输制剂	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:NA	剂型:NA

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
DLT、不良事件、KPS评分、实验室检查、生命体征、体格检查等安全性指标。	1月	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
总体缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）	1月、3月、6月	有效性指标
PK参数、PD参数	3月	有效性指标+安全性指标
免疫原性	3月	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
周剑峰	血液学博士	主任医师	13627284963	jfzhou@tjh.tjmu.edu.cn	湖北省-武汉市-硚口区华中科技大学同济医学院	430030	华中科技大学同济医学院附属同济医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
华中科技大学同济医学院附属同济医院	周剑峰	中国	湖北省	武汉市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2020-07-29
华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2021-01-27

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 18 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2020-10-30；

第一例受试者入组日期

国内：2020-10-31；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

pCAR-19B细胞自体回输制剂 ｜进行中-招募中