盐酸特比萘芬片|已完成

登记号
CTR20201172
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
皮肤癣菌(丝状真菌)感染引起的甲癣(指甲真菌感染)。 由皮肤癣菌如毛癣菌(例如红色毛癣菌、须癣毛癣菌、疣状毛癣菌、断发毛癣菌、 紫色毛癣菌)、犬小孢子菌和絮状表皮癣菌引起的皮肤、毛发真菌感染。 口服本品仅用于治疗大面积、严重的皮肤真菌感染(体癣、股癣、足癣、头癣) 和念珠菌(如白色假丝酵母)引起的皮肤酵母菌感染,应根据感染部位,严重性和感染程度进行考虑,只有在认为需要口服治疗时方可应用本品。 口服本品对阴道念珠菌病或花斑癣无效。
试验通俗题目
盐酸特比萘芬片人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸特比萘芬片在健康志愿者中开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
试验方案编号
方案编号:2019-BE-YSTBNFP-02;版本号:1.1
方案最近版本号
1.1
版本日期
NA
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
张晶
联系人座机
0451-88120303
联系人手机号
联系人Email
letaiyf@163.com
联系人邮政地址
黑龙江省-哈尔滨市-哈尔滨市利民经济技术开发区北京路中段
联系人邮编
150025

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的:比较空腹给药条件下,乐泰药业有限公司提供的盐酸特比萘芬片(0.25g/片)与北京诺华制药有限公司生产的盐酸特比萘芬片(0.25g/片,商品名:兰美抒®)在健康成年人群中吸收程度和速度的差异,评价其生物等效性。 次要目的:评价空腹给药条件下,乐泰药业有限公司提供的盐酸特比萘芬片(0.25g/片)的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 志愿者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应,自愿作为志愿者,并在任何研究程序开始前签署知情同意书;
  • 年龄为≥18 周岁的健康男性和女性志愿者;
  • 男性体重≥50.0kg,女性体重≥45.0kg;体重指数(BMI)在 19.0~26.0kg/m 2范围内(包括临界值);
  • 志愿者三年内无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史,并且总体健康状况良好;
  • 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化)、酒精呼气检查、药物滥用筛查、视力检查(矫正视力)及12导联心电图,结果显示正常或异常无临床意义者;
  • 志愿者(包括男性志愿者)在试验期间及试验结束后 3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划;
  • 志愿者能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
  • 过敏体质,如已知对两种或以上物质过敏者,特别是对特比萘芬或者试验药物的相关辅料(包括羟丙甲纤维素、微晶纤维素、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁、二氧化硅)有既往过敏史者(问诊);
  • 试验前两周内发生急性疾病者(问诊);
  • 为慢性或活动性肝病患者(问诊);
  • 为银屑病或红斑狼疮的患者(问诊);
  • 为抑郁症或有抑郁倾向者(问诊);
  • 试验前1周内有严重的呕吐、腹泻病史者(问诊);
  • 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者,或计划在研究期间进行手术者(问诊);
  • 试验前4周内接受过疫苗接种者(问诊);
  • 试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者(问诊、临床研究志愿者数据库系统查重);
  • 试验前 2 周内使用过任何药物者(包括处方药、非处方药、中草药制剂及方剂),特别是环孢素、β-受体阻断剂、抗心律失常药、昔帕明、右美沙芬、右啡烷等(问诊);
  • 试验前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如氟康唑、酮康唑、胺碘酮、利福平/利福喷汀、西咪替丁、卡马西平、苯妥英、 糖皮质激素、抗抑郁药、地尔硫卓、红霉素、MAO 抑制剂、抗精神病药、 维拉帕米、奎尼丁等药物)或试验期间需服用上述药物者(问诊);
  • 肌酐清除率不足 80mL/min 或血肌酐超过 300μmol/L 者,肌酐清除率计算 Cockcroft-Gault 公式:CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.814×Scr(umol/L)]或 CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[72×Scr(mg/dL)]。女性按计算结果×0.85(检查、计算);
  • 试验前 3 个月内有献血行为者,6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者(女性生理期正常失血除外)(问诊);
  • 在过去的一年中,平均每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360mL啤酒或 45m量L酒精为40%的白酒或150mL葡萄酒),或试验期间不能禁酒者,或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者(问诊、检查);
  • 试验前 6 个月有过吸烟史者(问诊);
  • 筛选前3个月内有药物滥用史(包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品)或药物滥用筛查(包括:吗啡、冰毒(甲基安非他明)、氯胺酮、摇头丸(二亚甲基双氧安非他明)、大麻(四氢大麻酚酸)等)阳性者(问诊、检查);
  • 输血四项检查(包括:乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体)任意一项为阳性者(检查);
  • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和/或门冬氨酸氨基转移酶(AST)和/或胆固醇和 /或甘油三酯超出正常值上限者(检查);
  • 有吞咽困难者(问诊);
  • 不能耐受静脉穿刺,有晕针晕血史者(问诊);
  • 对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者(问诊);
  • 根据研究者的判断,具有较低入组可能性或依从性较差(如体弱等)(问 诊);女性志愿者除上述要求外,符合下列条件的也应排除:
  • 试验前 30 天内使用口服避孕药者(问诊);
  • 试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂(含孕激素型宫内节育器)或埋植片者(问诊);
  • 育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者(问诊);
  • 女性血妊娠检测阳性(检查);
  • 妊娠或哺乳期女性(问诊)。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:盐酸特比萘芬片
用法用量:片剂;0.25g/片;口服,一次1片;用药时程:每周期给药1次;空腹给药。
对照药
名称 用法
中文通用名:商品名称:兰美抒;通用名称:盐酸特比萘芬片;英文名称:Terbinafine Hydrochloride Tablets
用法用量:片剂;0.25g/片;口服,一次1片;用药时程:每周期给药1次;空腹给药。

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Cmax 给药后96小时 有效性指标+安全性指标
AUC 0-t 给药后96小时 有效性指标+安全性指标
AUC 0-∞ 给药后96小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
T max 给药后96小时 有效性指标+安全性指标
λ z 给药后96小时 有效性指标+安全性指标
t 1/2 给药后96小时 有效性指标+安全性指标
AUC _%Extrap 给药后96小时 有效性指标+安全性指标
生命体征检查 体格检查 实验室检查 12-导联心电图检查 自受试者接受试验用药品持续监测,直至最后一周期末完成安全性检查出组。 安全性指标
不良事件和严重不良事件 自受试者接受试验用药品持续监测,直至最后一周期末完成安全性检查出组。 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
韦艳红,硕士学位 硕士学位 主任医师 0452-2120882 wyh19711016@163.com 黑龙江省-齐齐哈尔市-黑龙江省齐齐哈尔市铁锋区厂前二路 161000 齐齐哈尔医学院附属第三医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
齐齐哈尔医学院附属第三医院 韦艳红 中国 黑龙江省 齐齐哈尔市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
齐齐哈尔医学院附属第三医院临床试验伦理委员会 同意 2020-05-18

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 50 ;
已入组例数
国内: 50 ;
实际入组总例数
国内: 50  ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2020-06-18;    
第一例受试者入组日期
国内:2020-06-30;    
试验终止日期
国内:2020-08-17;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

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