登记号
CTR20192432
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本疫苗适用于预防由 GI.1型和GII.4型诺如病毒感染引起的中/重度急性胃肠炎。
试验通俗题目
重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗（汉逊酵母）Ⅰ期临床试验
试验专业题目
重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗（汉逊酵母）安全性和初步观察免疫原性的随机、盲法、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验
试验方案编号
CXSL1700011-Ⅰ(V1.2)
方案最近版本号
V1.4
版本日期
2022-05-16
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨俊杰
联系人座机
0931-8316503
联系人手机号
13919025917
联系人Email
jjyang@vacmic.com
联系人邮政地址
甘肃省-兰州市-城关区盐场路888号
联系人邮编
730046
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评价重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗（汉逊酵母）接种于6月龄~59岁健康人群的耐受性和安全性；初步探索重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗（汉逊酵母）接种于6月龄~59岁健康人群的免疫原性及6~35月龄年龄组免疫程序。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6月(最小年龄)至
59岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄6月龄-59岁，能提供法定身份证明中国人群；
- 根据病史和体检，经研究者判断确定为健康者；
- 本人或/和其法定监护人或受托人有能力了解研究程序，经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求；
- 育龄女性受试者入组时没有怀孕（尿妊娠试验阴性）、未在哺乳期且在入组后的前3个月内无生育计划；在入选前2周内已采取有效的避孕措施。
排除标准
- 入组当天接种前腋下体温>37.0℃；
- 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
- 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；
- 3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）；
- 已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病；
- 任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；
- 严重的肝肾疾病、药物不可控制的高血压（收缩压＞140mmHg,舒张压＞90mmHg）、糖尿病并发症、恶性肿瘤、各种急性疾病或慢性疾病急性发作期；
- 有慢性胃肠疾病病史、现患腹泻或其他消化系统疾病、在过去7天内曾出现过需要治疗的胃肠炎；
- 有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；
- 有疫苗接种严重过敏反应史；对试验用疫苗的任何成份过敏；
- 14天内接种过减毒活疫苗；7天内接种过其他疫苗；
- 正在或近期计划参加其他临床试验；
- 研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况；
- 24月龄及以下儿童早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（出生时体重女孩<2300g，男孩<2500g）婴儿；
- 24月龄及以下儿童难产、出生窒息或其他原因抢救史、神经系统损害史者、严重慢性疾病（如唐氏综合症、镰刀细胞贫血或神经疾患）。
- 在前一剂接种疫苗后发生严重过敏反应者；
- 与前一剂疫苗接种有因果关系的严重不良反应者；
- 新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与研究；
- 研究者认为的其他的排除原因。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗（汉逊酵母）
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用法用量:注射剂；规格 GI.1/GII.4 (25μg-25μg/0.5ml) ，每1次人用剂量0.5ml；上臂三角肌或大腿前外侧肌肌内注射，全程接种2剂，每剂间隔28天；6月龄-59岁低剂量组。
|
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中文通用名:重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗（汉逊酵母）
|
用法用量:注射剂；规格 GI.1/GII.4 (25μg-25μg/0.5ml) ，每1次人用剂量0.5ml；上臂三角肌或大腿前外侧肌肌内注射，全程接种3剂，每剂间隔28天；6-35月龄低剂量组。
|
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中文通用名:重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗（汉逊酵母）
|
用法用量:注射剂；规格 GI.1/GII.4 (20μg-50μg/0.5ml) ，每1次人用剂量0.5ml；上臂三角肌或大腿前外侧肌肌内注射，全程接种2剂，每剂间隔28天；6月龄-59岁中剂量组。
|
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中文通用名:重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗（汉逊酵母）
|
用法用量:注射剂；规格 GI.1/GII.4 (20μg-50μg/0.5ml) ，每1次人用剂量0.5ml；上臂三角肌或大腿前外侧肌肌内注射，全程接种3剂，每剂间隔28天；6-35月龄中剂量组。
|
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中文通用名:重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗（汉逊酵母）
|
用法用量:注射剂；规格 GI.1/GII.4 (50μg-50μg/0.5ml) ，每1次人用剂量0.5ml；上臂三角肌或大腿前外侧肌肌内注射，全程接种2剂，每剂间隔28天；6月龄-59岁高剂量组。
|
|
中文通用名:重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗（汉逊酵母）
|
用法用量:注射剂；规格 GI.1/GII.4 (50μg-50μg/0.5ml) ，每1次人用剂量0.5ml；上臂三角肌或大腿前外侧肌肌内注射，全程接种3剂，每剂间隔28天；6-35月龄高剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂1
|
用法用量:注射液；规格0.5ml/支，，每1次人用剂量0.5ml；上臂三角肌或大腿前外侧肌肌内注射，全程接种2剂，每剂间隔28天；6月龄-59岁高、中、低剂量组。
|
|
中文通用名:安慰剂1
|
用法用量:注射液；规格0.5ml/支，，每1次人用剂量0.5ml；上臂三角肌或大腿前外侧肌肌内注射，全程接种3剂，每剂间隔28天；6-35月龄高、中、低剂量组。
|
|
中文通用名:安慰剂2
|
用法用量:注射液；规格0.5ml/支，，每1次人用剂量0.5ml；上臂三角肌或大腿前外侧肌肌内注射，全程接种2剂，每剂间隔28天；6月龄-59岁高、中、低剂量组。
|
|
中文通用名:安慰剂2
|
用法用量:注射液；规格0.5ml/支，，每1次人用剂量0.5ml；上臂三角肌或大腿前外侧肌肌内注射，全程接种3剂，每剂间隔28天；6-35月龄高、中、低剂量组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 每剂接种后30分钟、0~7、8-28/30天内不良事件/反应发生率。 | 每剂接种后30分钟、0~7、8-28/30天 | 安全性指标 |
| 18-59岁组，6-17岁组，3-5岁组受试者每剂疫苗接种后4天血生化、血常规、尿常规指标的异常情况。 | 每剂疫苗接种后4天 | 安全性指标 |
| 受试者首次接种至全程免疫结束后6个月内严重不良事件（SAE）发生率。 | 首次接种至全程免疫结束后6个月 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 全程免后28天，计算NoV GI.1和GII.4型 IgG抗体几何平均滴度（GMT）和阳性率； | 全程免后28天 | 有效性指标 |
| 全程免后28天，计算NoV GI.1和GII.4型 HBGA-阻断抗体滴度和阳性率； | 全程免后28天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 谢志强 | 医学硕士 | 副主任医师 | 13526534586 | xiezqshang@163.com | 河南省-郑州市-郑东新区农业东路105号 | 450016 | 河南省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心 | 谢志强 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 淇县疾病预防控制中心 | 詹大成 | 中国 | 河南省 | 鹤壁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2019-09-02 |
| 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2019-11-26 |
| 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2020-04-18 |
| 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2020-12-17 |
| 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 450 ；
已入组例数
国内: 510 ；
实际入组总例数
国内: 510 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-11-28；
第一例受试者入组日期
国内：2019-11-28；
试验终止日期
国内：2021-01-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
