CTR20181803|硝苯地平缓释片（II）

基本信息

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登记号

CTR20181803

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

田大丰

联系人座机

0532-88698716

联系人手机号

联系人Email

tiandf@qdhuanghai.com

联系人邮政地址

山东省青岛市崂山区科苑经四路17号

联系人邮编

266101

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要目的：以青岛黄海制药有限责任公司生产的硝苯地平缓释片（II）为受试制剂（T），按生物等效性试验的有关规定，与バイエル薬品株式会社生产的Adalat®-L20为参比制剂（R）对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂硝苯地平缓释片（II）和参比制剂Adalat®-L20在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
年龄为18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有；
男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
受试者（包括男性受试者）在未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；
有直立性低血压或晕厥病史者；
有外周性水肿病史者；
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
筛选前1周内有严重的呕吐、腹泻病史者；
有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统（有心源性休克、严重主动脉瓣狭窄、不稳定性心绞痛等患者）、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
在筛选前或给药前发生急性疾病者；
筛选前4周内接受过疫苗接种者；
筛选前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（西咪替丁、地尔硫卓、三唑抗真菌剂（伊曲康唑，氟康唑等）、利福平、苯妥英钠、卡马西平、抗HIV药物（沙奎那韦，利托那韦等）、奎奴普丁·达福普汀）者；
筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200 mL），接受输血或使用血制品者；
筛选前6个月内有药物滥用史者；
筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
筛选前48h内服用过可能影响肝脏代谢酶的食物或饮料，比如含黄酮类物质较高的（如:葡萄柚（汁）、西柚（汁）、橙子（汁）、芹菜、花椰菜、红洋葱、甜椒、橘皮苷、柚皮苷等）食物或饮料者；
筛选前48 h内食用或饮用过茶、巧克力、咖啡或含咖啡因、酒精、富含黄嘌呤的食物或饮料者；
存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情、手术史、与试验药物作用有关的病史及其他任何情况者；
筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
体格检查异常有临床意义者；
生命体征检查异常有临床意义者（因本药物为降压药（服用后约降10~20 mmHg），正常血压参考范围（包括临界值）：坐位收缩压100~139 mmHg，舒张压60-89 mmHg，脉搏50-100次/分，体温（耳温）35.4-37.7℃，呼吸16-22次/分，具体情况由研究者综合判定）；
临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查等）、12导联心电图、胸部X片检查及腹部B超（肝胆脾胰双肾）检查，任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）、梅毒螺旋体抗体（Ant-TP）检查有一项或一项以上有临床意义者；
女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠试验检查结果阳性；
酒精呼气检测结果大于0.0 mg/100 mL者；
毒品筛查阳性者；
尼古丁检测阳性者；
其它研究者判定不适宜参加的受试者；
自筛选至-1天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:硝苯地平缓释片（II）	用法用量:片剂；规格：20mg；口服，一天一次，每次20mg，用药时程：单次用药。

对照药

名称	用法
中文通用名:ニフェジピン徐放錠，商品名：Adalat-L20	用法用量:片剂；规格：20mg；口服，一天一次，每次20mg，用药时程：单次用药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-inf	给药前1h 内至给药后48小时进行血样采集	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap	给药前1h 内至给药后48小时进行血样采集	有效性指标
不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），血压测量情况、临床症状、生命体征测定结果，12导联心电图和体格检查结果。	临床试验期间及不良事件随访结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
黄琴，MPH硕士		主任医师	18916098916	huangqin@shaphc.org	上海市金山区漕廊公路2901号	201500	上海市公共卫生临床中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市公共卫生临床中心	黄琴	中国	上海	上海

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市公共卫生临床中心伦理委员会	同意	2018-09-18

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 36 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 36 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-10-15；

试验终止日期

国内：2018-11-19；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

硝苯地平缓释片（II） ｜已完成