CTR20202364|SHR3680片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20202364

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李一凡

联系人座机

0518-82342973

联系人手机号

18896621338

联系人Email

liyifan@hrglobe.cn

联系人邮政地址

江苏省-南京市-鼓楼区中央路19号金峰大厦2702

联系人邮编

210008

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

I期

试验目的

主要研究目的： SHR3680对地高辛（P-gp底物），瑞舒伐他汀（BCRP和OATP1B1/1B3 底物）和二甲双胍（MATE1/2-K 底物）的药代动力学影响。次要研究目的：受试者口服地高辛，瑞舒伐他汀钙，盐酸二甲双胍和 SHR3680 及地高辛，瑞舒伐他汀钙，盐酸二甲双胍联合 SHR3680 用药的安全性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

无

入选标准

18 周岁≤年龄≤75 周岁，男性；
体力状况 ECOG 评分 0～1 分；
预计生存期至少 3 个月；
组织学或细胞学检查证实的前列腺腺癌（可入组 mHSPC 和 mCRPC两个人群），且未提示神经内分泌或小细胞特征；CRPC 应同时具备以下 2 个条件：（1）血清睾酮达到去势水平（＜1.7 nmol/L）；（2）生化进展：间隔 1 周或以上连续 3 次测量前列腺特异抗原（prostatespecific antigen，PSA）上升，连续两次较最低值升高 50%以上，且PSA＞2 μg/L；或影像学进展：骨扫描发现 2 个或 2 个以上的新病灶或符合实体瘤反应评价标准的软组织病灶增大；
器官的功能水平必须符合下列要求（血常规筛查前 2 周内未接受输血或造血生长因子治疗）： - ANC≧1.5×10 9 /L； - PLT≧80×10 9 /L； - Hb≧90 g/L； - TBIL≦1.5×ULN； - ALT 和 AST≦2.5×ULN； - Cr≦1.5×ULN； - GFR≧60ml/min/1.73m 2 ；
经研究者判断，能遵守试验方案；
此外，根据监管机构、研究中心及相关部门要求，经研究者判断，必要时对您进行新冠肺炎筛查相关检测；
自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署知情同意。

排除标准

既往任何抗肿瘤治疗（包括放疗、化疗、手术、分子靶向治疗、免疫治疗等），ADT 治疗除外，结束至本研究药物首次给药的洗脱期<4 周；
计划本试验主体研究期间接受其他任何抗肿瘤治疗；
作为受试者参加其它药物临床试验，末次试验药物给药距本研究药物首次给药在4 周以内（对于既往参加 ADT 治疗，已出组的患者，还在赠免费的 ADT 治疗的受试者除外）；
经影像学诊断，存在脑内肿瘤病灶；
有癫痫病史，或在本研究药物首次给药前 12 个月内发生可诱发癫痫发作的疾病（包括短暂脑缺血发作病史，脑中风（除外单纯影像学检查发现脑缺血灶）、脑外伤伴意识障碍需住院）；
在本研究药物首次给药前6个月内存在活动性的心脏疾病，包括：重度/不稳定性心绞痛、心肌梗死、有症状的充血性心力衰竭和需药物治疗的室性心律失常；
无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻、有胃肠手术史，或由研究者判断存在影响药物服用和吸收的其他多种因素；
有活动性 HBV 或 HCV 感染者（HBsAg 阳性且病毒拷贝数≥500 IU/mL，HCV 抗体阳性且 HCV RNA 高于分析方法检测下限），活动性梅毒者；
有免疫缺陷病史（包括 HIV 检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病）或器官移植史；
在整个研究治疗期间及末次给药后 3 个月内不愿意采取有效避孕措施的患者；
过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者；
筛选前 6 个月内过量吸烟（≥5 支/天）或首次服药前 48 h 内吸烟，或主体研究试验期间不能中断吸烟者，以及具有药物滥用史或药物滥用筛查阳性，筛选前 3 个月使用过毒品者；
有酗酒史或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14个单位的酒精（1 单位=285 mL 酒精量为 5%的啤酒或 25 mL酒精量为 40%的烈酒或 100 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或首次服药前 48 h 内饮酒，或 D-1 入住当天酒精呼气试验阳性，或主体研究期间无法停止酒精摄入者；
在首次给药前 14 天使用了任何维生素产品、保健品或草药；
服用研究药物前 48 小时内摄取了葡萄柚或含葡萄柚等果汁产品、含咖啡因，黄嘌呤或酒精的食物或饮料；剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
首次服药前 2 周内使用转运体 P-gp、BCRP、OATP1B1/1B3 或MATE1/2-K 抑制剂的药物，或影响胃酸分泌的药物。（附件一）；
筛选期凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4秒或 APTT>1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓治疗；
有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；
根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成本研究的伴随疾病（如控制不佳的高血压、严重的糖尿病、甲状腺疾病和精神病等）或其他任何情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:SHR3680片	剂型:片剂
中文通用名:SHR3680片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:地高辛片	剂型:片剂
中文通用名:瑞舒伐他汀钙片	剂型:片剂
中文通用名:盐酸二甲双胍片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
指标：地高辛，瑞舒伐他汀和二甲双胍的主要药代动力学参数：C max 、AUC 0-t 和 AUC 0-∞ （如适用）。	首次用药至随访结束	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
指标：地高辛（P-gp 底物），瑞舒伐他汀（BCRP 和 OATP1B1/1B3 底物）和二甲双胍（MATE1/2-K 底物）的次要药代动力学参数：T max 、t 1/2 、CL/F、Vz/F 等；	首次用药至随访结束	有效性指标
指标：安全性指标：实验室检查、12-导联心电图（ECG）、体格检查、生命体征、不良事件/严重不良事件（NCI-CTC AE 5.0）等	D-14至随访结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
牛海涛	医学博士	主任医师	0532-82911329	niuht0532@126.com	山东省-青岛市-市南区江苏路16号	266003	青岛大学附属医院
曹玉	药物化学博士	Ⅰ期临床研究中心主任	0532-82911767	Caoyu1767@126.com	山东省-青岛市-市南区江苏路16号	266003	青岛大学附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
青岛大学附属医院	牛海涛	中国	山东省	青岛市
青岛大学附属医院	曹玉	中国	山东省	青岛市
湖南省肿瘤医院	韩惟青	中国	湖南省	长沙市
上海长海医院	张黎	中国	上海市	上海市
上海长海医院	高旭	中国	上海市	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
青岛大学附属医院医学伦理委员会	同意	2020-11-04

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 36 ；

已入组例数

国内: 36 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-01-04；

第一例受试者入组日期

国内：2021-01-08；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

SHR3680片 ｜进行中-招募完成