登记号
CTR20220237
相关登记号
CTR20181121,CTR20201214
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复发/难治性急性髓系白血病
试验通俗题目
XY0206片人体药物相互作用试验
试验专业题目
伊曲康唑胶囊对XY0206片在健康受试者中的药代动力学影响研究
试验方案编号
XY0206-ONC-1003
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-12-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周杰
联系人座机
0311-85901748
联系人手机号
13933074204
联系人Email
zhoujie.sjz@yiling.cn
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新技术开发区天山大街238号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价伊曲康唑胶囊对中国健康受试者单次口服XY0206片的药代动力学的影响。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18-55周岁（含临界值）的受试者，男女不限；
- 体重指数（BMI）在19~28kg/m2之间（含临界值），男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg；
- 自愿参加本研究并签署书面知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 无生育能力的受试者（如女性绝经或永久绝育[如输卵管阻塞、子宫切除、双侧输卵管切除、双侧卵巢切除]；男性已接受输精管结扎术）；此类受试者不需要采取避孕措施，但女性受试者在入组时的妊娠检查结果必须为阴性；绝经后状态定义为无其他医学原因导致的，持续12个月的自发停经；
- 有生育能力的女性受试者和女性伴侣具有生育能力的男性受试者，需保证试验期间及完成试验后一年内无生育或捐献精子计划，同意试验期间及试验完成后一年内受试者及其配偶采取严格的避孕措施，避孕措施包括：宫内节育器、双侧输卵管结扎术、输精管结扎术、避孕套和禁欲等。
排除标准
- 经全面体格检查、生命体征监测、常规实验室检查（血常规、血生化、便常规、凝血功能、尿常规）、12-导联心电图、正位胸片、腹部彩超等检查异常且有临床意义者；
- 乙型肝炎病毒表面抗原、乙型肝炎病毒e抗原、乙型肝炎病毒核心抗体、丙型肝炎病毒抗体、HIV抗体和梅毒螺旋体抗体任意一项阳性者
- 新型冠状病毒核酸检测阳性者
- 筛选前28天内使用过任何抑制（如氟伏沙明、吉非贝齐、氟西汀、克拉霉素等）或诱导（如苯妥因、卡马西平等）肝脏药物代谢酶的药物
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品
- 筛选前3个月内参加了任何临床试验并接受了试验药物或医疗器械干预者
- 筛选前1个月内接种过疫苗者或者试验期间有疫苗接种计划者
- 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于运动系统、神经系统、内分泌系统、循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统疾病病史
- 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、房室传导阻滞、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死证明）者
- 既往患有病毒性肝炎、肝硬化、自身免疫性肝病、胆囊结石、胆囊炎、胆管结石、胆管炎、先天性胆道闭锁等肝胆系统疾病者
- 筛选前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者
- 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏者；或经研究者判断可能会对试验药物或其辅料过敏者
- 既往接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（如胃大部切除手术）或预估试验期间可能有手术或住院计划者
- 痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病；
- 习惯性便秘或腹泻
- 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒，或45mL酒精含量为40%的烈酒，或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或筛选前48h内服用过含酒精的制品，或酒精测试阳性者或研究期间无法停止酒精摄入者
- 在试验前每天吸烟量大于5支或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 每天规律食用咖啡因超过600mg者（1杯咖啡约含100mg咖啡因，1杯茶约30mg咖啡因，1罐可乐约含20mg咖啡因）
- 不同意在首次给药前48小时至完成最后一个药代动力学血样采集期间不摄取葡萄柚或含有葡萄柚的食物或饮品及任何含有或者代谢后产生咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可乐等）者
- 在过去5年中有药物滥用或成瘾（毒品）史
- 尿液药物滥用筛查阳性
- 哺乳期或妊娠期女性
- 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者
- 筛选前3个月内曾有过失血或献血达400mL者，或1个月内接受输血者
- 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者
- 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:XY0206片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:伊曲康唑胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-inf | 试验期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价指标：不良事件/反应情况、程度，及与药物的关系，其他安全性观察指标有生命体征监测、12-导联心电图、体格检查、临床实验室检查结果及合并用药情况等 | 试验期间 | 安全性指标 |
| 消除速率常数（λz）和消除半衰期（t1/2z）；体内平均滞留时间（MRT）；表观分布容积（Vz/F）；表观全身清除率（CL/F）；、达峰时间（Tmax） | 试验期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 侯杰 | 医学博士 | 副主任医师 | 18611422958 | jie.hou@gohealtharo.com | 山东省-淄博市-临淄区太公路65号 | 255400 | 北大医疗鲁中医院 |
| 王宏 | 医学学士 | 主任医师 | 13756942518 | hong.wang@gohealtharo.com | 山东省-淄博市-临淄区太公路65号 | 255400 | 北大医疗鲁中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北大医疗鲁中医院 | 侯杰 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 北大医疗鲁中医院 | 王宏 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-01-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 16 ；
已入组例数
国内: 16 ；
实际入组总例数
国内: 16 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-02-18；
第一例受试者入组日期
国内：2022-02-23；
试验终止日期
国内：2022-04-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
