登记号
CTR20170802
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于短期治疗活跃型十二指肠溃疡；胃食道返流症（GERD），有症状的GERD（不伴有糜烂性食管炎）， 糜烂性食管炎；糜烂性食管炎的维持治疗。
试验通俗题目
复方奥美拉唑干混悬剂治疗十二指肠溃疡的临床试验
试验专业题目
复方奥美拉唑干混悬剂治疗十二指肠溃疡的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
H3-FFAMLZ-DU-CTP
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李振
联系人座机
13863762501
联系人手机号
联系人Email
13863762501@163.com
联系人邮政地址
山东省济宁市高新区英萃路69号
联系人邮编
272000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价复方奥美拉唑干混悬剂治疗十二指肠溃疡的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 入组前72小时胃镜证实为活动期十二指肠溃疡（内镜下溃疡分期为A1、A2）
- 溃疡数≤2个，最大者直径≤2.0cm，至少有1个溃疡直径≥0.3cm，溃疡应无疤痕组织
- 年龄18～65周岁（包括18周岁和65周岁），性别不限
- 自愿受试并签署知情同意书者
- 符合十二指肠溃疡西医诊断标准
- 入选前1周内未使用过治疗溃疡的药物（如PPIs、H2-RAs、胃黏膜保护剂）
排除标准
- 正在服用且研究期间无法停用：阿扎那韦、NSAID类药物（阿司匹林、氯吡格雷等）、抗凝药物（肝素、香豆素类等）、抗胆碱能药物（硫酸阿托品、东莨菪碱等）、全身激素类药物（泼尼松、地塞米松等），及其他影响药物安全或评价的药物者；以及 限钠饮食或血钙＜ULN的患者
- 患有癌性溃疡、复合性溃疡、应激性溃疡、卓-艾综合征、食管糜烂或溃疡、食管或胃底静脉曲张者；以及内镜下观察溃疡较深者
- 合并其他消化道严重疾病者，如克罗恩病、溃疡性结肠炎
- 合并严重并发症，如穿孔、幽门梗阻或内镜下活动出血
- 有明确的降低胃酸的手术史，有胃、食管、十二指肠手术史者，包括做过消化管切除手术、迷走神经切除术者
- 合并有严重的心血管、肝、肾、胃等严重疾病、造血系统疾病者，或者肝肾功能检查异常（ALT、AST＞正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）
- 过敏体质或对多种药物过敏者以及对试验药物或对照药物中的成分过敏者
- 精神病患者或痴呆；酒精依赖者；对其他镇静剂已形成药物依赖者
- Ⅰ型糖尿病患者或对Ⅱ型糖尿病血糖控制不稳定，空腹血糖＞11.1mmol/L，或伴有糖尿病并发症（糖尿病性肾病、周围神经病变）的患者；患有中度以上贫血的患者（Hb＜90g/L）
- 患有严重的高血压疾病（收缩压≥160mmHg，舒张压＞90mmHg）或有低血压（静息坐位血压）＜90/50mmHg的患者
- 妊娠期、哺乳期妇女及服药期间或服药停止后3个月内准备生育者
- 近3个月内参加过其他药物临床试验者
- 其他医生认为不宜纳入试验的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方奥美拉唑干混悬剂
|
用法用量:干混悬剂；规格6g/袋，含奥美拉唑20mg/碳酸氢钠1680mg；口服，空腹且在至少饭前1小时服用，1次/天，1袋/次；连续用药共计4周。
|
|
中文通用名:奥美拉唑镁肠溶片模拟剂
|
用法用量:片剂；规格20mg/片；空腹且在至少饭前1小时整片吞服，用温开水送服，1次/天，1片/次；连续用药共计4周。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名：奥美拉唑镁肠溶片 英文名：Omeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets 商品名：洛赛克MUPS
|
用法用量:片剂；规格20mg/片；空腹且在至少饭前1小时整片吞服，用温开水送服，1次/天，1片/次；连续用药共计4周。
|
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中文通用名:复方奥美拉唑干混悬剂模拟剂
|
用法用量:干混悬剂；规格6g/袋；口服，空腹且在至少饭前1小时服用，1次/天，1袋/次；连续用药共计4周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 胃镜下溃疡愈合率 | 第0,4周 | 有效性指标 |
| 人口学资料 | 第0,2,4周 | 安全性指标 |
| 一般体检项目：体格检查和生命体征（心率、呼吸、提问、血压）等 | 第0,2,4周 | 安全性指标 |
| 实验室指标：血常规（RBC、Hb、WBC、PLT）、尿常规、电解质（K＋、Na＋、Cl－、Ca2＋、Mg2＋）、心电图（ECG）、肝功能（ALT、AST、AKP、TBIL、GGT）、肾功能（Cr、BUN） | 第0,4周 | 安全性指标 |
| 不良事件：不良事件、严重不良事件和不良反应发生率 | 第0,2,4周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床症状缓解总有效率 | 第0,2,4周 | 有效性指标 |
| 主要症状（上腹疼痛、烧灼感、反酸）消失时间 | 第0,2,4周 | 有效性指标 |
| 胃镜下溃疡有效率 | 第0,2,4周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李岩，医学博士 | 主任医师 | 18940251881 | yanli0227@126.com | 辽宁省沈阳市和平区三好街36号南湖院区1号楼A座14楼 | 110004 | 中国医科大学附属盛京医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医科大学附属盛京医院 | 李岩 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 王启之 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
| 福建省医科大学附属协和医院 | 王小众 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 河南省人民医院 | 李修岭 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 黄冈市中心医院 | 吴继雄 | 中国 | 湖北 | 黄冈 |
| 长沙市第三医院 | 刘跃辉 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 青海省人民医院 | 马颖才 | 中国 | 青海 | 西宁 |
| 天津医科大学总医院 | 王邦茂 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 上海市同济医院 | 杨长青 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 吴金明 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| 浙江省人民医院 | 杨建民 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 郑州市第六人民医院 | 赵文 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 郑州市中心医院 | 吴慧丽 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 洛阳市第一人民医院 | 陈宏伟 | 中国 | 河南 | 洛阳 |
| 洛阳市中心医院 | 刘红凌 | 中国 | 河南 | 洛阳 |
| 漯河市中心医院 | 李利安 | 中国 | 河南 | 漯河 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-07-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 221 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-01-12；
试验终止日期
国内：2019-04-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
