登记号
CTR20220732
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。
试验通俗题目
磷酸西格列汀片人体生物等效性试验
试验专业题目
磷酸西格列汀片在健康人体中随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉空腹及餐后状态下生物等效性试验。
试验方案编号
HQ-BE-2021020-CP
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-01-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郑云
联系人座机
0576-85588660
联系人手机号
18248640237
联系人Email
zhengyun@yongtaitech.com
联系人邮政地址
浙江省-台州市-浙江省化学原料药基地临海园区东海第八大道1号
联系人邮编
317016
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以西格列汀的体内药代动力学参数（Cmax与AUC）为生物等效性的评价指标，在中国健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂（浙江永太药业有限公司生产的磷酸西格列汀片，规格100mg）和参比制剂（Merck Sharp & Dohme Ltd.持证的磷酸西格列汀片，规格100mg，商品名：Januvia®/捷诺维®）的生物等效性。
次要目的：观察空腹和餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18周岁以上（包括18周岁），健康男性与女性受试者；
- 体重：男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2范围内（包括边界值）；
- 育龄期女性受试者在给药前14天到研究结束后6个月采取有效的恰当的非药物避孕措施（如宫内节育器、避孕套等），并且同意从给药前14天到研究结束后6个月内不进行捐卵；
- 男性受试者必须在给药直到研究结束后6个月，采取有效的恰当的非药物避孕措施，并且同意从给药直到研究结束后6个月内不进行捐精；
- 受试者必须了解本研究的相关内容和规定，自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意过程符合GCP要求；
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- 有吞咽困难者或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 有心、肝、肾、肺及内分泌系统严重疾病者，或有癫痫、哮喘、精神病及恶性肿瘤病史，或曾有重大外科手术史者；
- 有低血糖发作史（如焦虑、头晕出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者；
- 给药前2周内服用任何处方药、非处方药物、中成药、中草药、保健品等；
- 给药前2周内接种疫苗者；
- 给药前2周内发生急性疾病者；
- 给药前3个月内献血（全血或成分血）者，或失血大于400mL者（女性生理性失血除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血（全血或成分血）者；
- 给药前3个月内参加了任何其他药物临床试验并服用研究药物者；
- 药物滥用检测阳性，或试验前1年内有药物滥用史者（如吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、可卡因等）；
- 给药前14天内根据生命体征、体格检查、心电图及实验室检查（血常规、血生化、尿常规、妊娠试验、凝血功能、传染病筛查、肾小球滤过率），研究者判断异常有临床意义者；
- 对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者；或过敏体质者；
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料或研究期间不能停止饮用者；
- 给药前48h内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤等成分的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）、葡萄柚及任何含葡萄柚成分的产品者；
- 酒精呼气检测异常（>0mg/100mL）；筛选前1年内有酗酒史者，给药前6个月内每周平均饮酒超过14单位酒精者（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支者，或试验期间不能接受禁止任何烟草类产品者；
- 不能遵守统一饮食或参加餐后组试验对高脂餐饮食不耐受者；
- 晕针晕血、不能耐受静脉留置针采血者或采血困难者；
- 乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻）；
- 哺乳期女性受试者；
- 研究者认为不宜参加本项研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸西格列汀片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:磷酸西格列汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸西格列汀片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:磷酸西格列汀片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、肾小球滤过率）； 不良事件。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨水新 | 药学学士 | 主任药师 | 13819233850 | phase1@163.com | 浙江省-湖州市-三环北路1558号 | 313000 | 湖州市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖州市中心医院 | 杨水新 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖州市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-01-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 52 ；
实际入组总例数
国内: 52 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-05-08；
第一例受试者入组日期
国内：2022-05-10；
试验终止日期
国内：2022-06-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
