C019199片|进行中-招募中

登记号
CTR20231960
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
局部晚期或转移性实体瘤
试验通俗题目
C019199 联合信迪利单抗治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性及初步有效性的I/II 期临床研究
试验专业题目
C019199 联合信迪利单抗治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性及初步有效性的I/II 期临床研究
试验方案编号
HXP019-CTPI-02
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-07-06
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
郑建加
联系人座机
0591-87519936-201
联系人手机号
联系人Email
jianjia.zheng@hxpharma.com
联系人邮政地址
福建省-福州市-仓山区建新镇金达路177号B座三楼、四楼
联系人邮编
350028

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的: I期研究: 评估C019199联合信迪利单抗在治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性,确定最大耐受剂量(MTD)和/或II期推荐剂量(RP2D)。 II期研究: 评估C019199联合信迪利单抗治疗晚期实体瘤患者的客观缓解率(ORR)[免疫相关实体瘤疗效评价标准irRECIST]和无进展生存期(PFS)。 次要目的: I期研究: 1.评价C019199联合信迪利单抗在晚期实体瘤患者中的药代动力学(PK)。 2.评估C019199联合信迪利单抗治疗晚期实体瘤患者的初步疗效:客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、疾病控制率(DCR)。 II期研究: 1.评价C019199联合信迪利单抗的安全性。 2.评价C019199联合信迪利单抗治疗晚期实体瘤患者的疗效:缓解持续时间(DOR)、总生存期(OS)、疾病控制率(DCR)。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至 76岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 签署知情同意书时,年龄≥18周岁且<76周岁,男女不限;
  • 经组织学和/或细胞学确诊的局部晚期或转移性实体瘤;
  • 经标准治疗失败(治疗后疾病进展或治疗毒副作用不可耐受),无标准治疗方法或拒绝接受标准治疗的患者。II期研究阶段入组瘤种以结直肠癌、胃癌、食管磷癌、胰腺癌、三阴性乳腺癌、头颈鳞癌(非鼻咽癌)为主: ?结直肠癌:既往接受过二线及以上系统抗肿瘤药物治疗方案后疾病进展、毒副作用不可耐受或拒绝接受标准治疗的患者; ?胃癌:既往接受过二线及以上系统抗肿瘤药物治疗方案后疾病进展、毒副作用不可耐受或拒绝接受标准治疗的患者; ?食管鳞癌:既往接受过二线系统抗肿瘤药物治疗方案后疾病进展、毒副作用不可耐受或拒绝接受标准治疗的患者; ?胰腺癌:既往接受过一线系统抗肿瘤药物治疗方案后疾病进展、毒副作用不可耐受或拒绝接受标准治疗的患者; ?三阴性乳腺癌:既往经各种标准疗法治疗失败或无标准治疗方法、毒副作用不可耐受或拒绝接受标准治疗的患者。 ?头颈鳞癌(非鼻咽癌):既往接受过一线系统抗肿瘤药物治疗方案后疾病进展、毒副作用不可耐受或拒绝接受标准治疗的患者。
  • ECOG评分0~1分;
  • 预计生存期≥3个月;
  • 至少有一个可测量或可评估的肿瘤病灶(RECIST1.1和irRECIST要求),仅限II期研究阶段;
  • 同意提供已存档或筛选期新鲜采集的未染色肿瘤组织切片,仅限II期研究阶段;
  • 按下述实验室检查结果定义,无严重的造血功能异常,心、肺、肝、肾功能基本正常,这些检查结果需在首次给药前7天内完成: a) 骨髓储备:血红蛋白≥90g/L、中性粒细胞≥1.5×109且血小板≥100×109; b) 凝血功能:国际标准化比值(INR)与活化部分凝血活酶时间(APTT)均≤1.5×ULN(正常值上限); c) 肾功能:肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率(Creatinine clearance, Crcl)≥50 mL/min(Cockcroft-Gault 公式); d) 肝功能:胆红素≤1.5×ULN、丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5×ULN且天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5×ULN(对于有肝脏转移者,胆红素≤3×ULN、 ALT≤5×ULN且AST≤5×ULN); e) 心脏功能:纽约心脏病协会心功能II级或以下、左心室射血分数(LVEF)>50%;
  • 男性或女性患者同意在研究治疗期间和末次给药后6个月内采用医学认可的避孕措施进行有效避孕或禁欲;
  • 理解并自愿签署书面知情同意书(ICF),有意愿和能力完成定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验过程。
排除标准
  • 已知对CSF-1R抑制剂类药物和信迪利单抗过敏者;
  • 首次给药前4周内至治疗结束期间需进行(或进行过)放疗(用于控制症状的姑息性放疗除外)、化疗、靶向治疗、内分泌治疗、免疫检查点抑制剂或免疫调节单抗类药物治疗等抗肿瘤治疗,或其他临床试验药物治疗。
  • 未从既往治疗毒性中恢复的(即筛选时毒性为2级及以上,脱发、色素沉着、使用激素可维持稳定的免疫性甲状腺功能减退除外);
  • 首次给药前4周内进行过大型手术(三或四级)且未完全恢复;
  • 因既往手术史或严重的胃肠道疾病如吞咽困难、活动性胃溃疡、溃疡性结肠炎、克隆氏病、肠梗阻等,研究者认为可能影响研究药物的吸收、分布、代谢等;
  • 任何显著的临床和实验室异常,研究者认为有临床意义且不适合入组者,如:无法控制的活动性感染(CTCAE v5.0 2级)、无法控制的糖尿病(指最佳药物治疗情况下,空腹血糖> 7.8mmol/L)、无法控制的高血压(指最佳药物治疗情况下,收缩压> 160mmHg和/或舒张压> 100mmHg)、2级或以上周围神经病变(CTCAE v5.0)、2级或以上充血性心力衰竭(CTCAE v5.0)、无法控制的重大癫痫发作、患有活动性或曾患过且有复发可能的自身免疫疾病(除外临床稳定的甲状腺功能减退)等;
  • 已知人类免疫缺陷病毒(HIV)、丙型肝炎病毒(HCV)中至少一项活动性感染者;
  • 乙型肝炎病毒(HBV)检查中乙肝表面抗原(HBsAg)或乙肝核心抗体(HBcAb)阳性的情况下,HBV-DNA(HBV脱氧核糖核酸)高于参考值范围上限者;
  • 已怀孕或哺乳期的女性;
  • 存在严重的心理或精神异常,影响受试者参加本临床研究的依从性;
  • 筛选期进行影像学评估,经计算机断层扫描(CT)或核磁共振成像(MRI)检测发现活动性或未治疗的中枢神经系统(CNS)转移灶:a) 如果在筛选期扫描时检测到受试者出现新的无症状CNS转移,则必须接受放射治疗和/或CNS转移灶的手术。上述治疗结束后,如果满足全部其他标准,无需进行入选前额外的脑部扫描;b) 既往接受过脑或脑膜转移治疗,如临床稳定已维持至少2个月,并且已经停止全身性激素治疗(剂量> 10 mg/天的泼尼松或其它等疗效激素)大于4周的受试者可以纳入;
  • 入组前1个月内参加过任何临床试验且使用该研究药物/器械或计划在本研究期间参与任何其他临床试验;
  • 经研究者判断有其它不适于参与研究的情况。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:C019199片
剂型:片剂
中文通用名:C019199片
剂型:片剂
中文通用名:C019199片
剂型:片剂
中文通用名:信迪利单抗注射液
剂型:注射剂
对照药
名称 用法

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
I期研究 剂量递增阶段每个剂量水平的剂量限制性毒性(DLT)和DLT发生率; II期研究 肿瘤患者的客观缓解率(ORR)和无进展生存期(PFS)。 I期:21天;II期:半年 有效性指标+安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
AE、PK、缓解持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、疾病控制率(DCR) I期:21天;II期:半年 有效性指标+安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
叶峰 理学博士 主任医师 13860458889 yefengdoctor@sina.com 福建省-厦门市-思明区镇海路55号 361003 厦门大学附属第一医院
张永昌 博士 副主任医师 13873123436 zhangyongchang@csu.edu.cn 湖南省-长沙市-湖南省肿瘤医院早期临床中心 410031 湖南省肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
厦门大学附属第一医院 叶峰 中国 福建省 厦门市
湖南省肿瘤医院 张永昌 中国 湖南省 长沙市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
厦门大学附属第一医院医学伦理委员会 同意 2023-06-26
湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2023-09-06

试验状态信息

试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 155 ;
已入组例数
国内: 2 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2023-07-14;    
第一例受试者入组日期
国内:2023-07-19;    
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

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