CTR20221551|苯磺酸克立福替尼 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20221551

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

郭小萍

联系人座机

0769-88615888

联系人手机号

15527011471

联系人Email

guoxiaoping@hec.cn

联系人邮政地址

广东省-东莞市-长安镇上沙振安中路368号

联系人邮编

523846

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评价食物对苯磺酸克立福替尼片药代动力学的影响。次要目的：观察苯磺酸克立福替尼片在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者自愿参加本研究，并由本人或监护人签署了书面知情同意书；
18-45周岁（包含18和45周岁）的健康受试者，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史；
筛选时根据研究者判定，不具有临床意义的生命体征检查异常、体格检查异常、实验室检查异常以及心电图异常；
男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥ 45 kg；体重指数[BMI=体重 (kg) /身高2(m2)]在18~28 kg/m2（包含18和28 kg/m2）范围内；
有生育能力的女性受试者或未绝育的男性受试者，同意在签署知情同意书至给药后6个月内采取高效避孕措施且男性受试者无捐精计划；
能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

排除标准

临床检查异常有临床意义，或筛选前6个月内其他临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神神经、心脑血管或代谢疾病）且经研究者判断可影响研究药物药代动力学和安全性评价；
不能耐受标准餐（2个煮鸡蛋100g、20g培根、1片黄油吐司70g、115g油炸土豆条、240毫升全脂牛奶）的受试者；
心电图异常且有临床意义者，或者QTcF>470 ms（男性）或480ms（女性）（QTcF=QT/（RR^0.33）），或有QT间期延长病史者；
不能吞咽口服药物，或患有影响口服药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病，以及影响试验药物疗效评价、安全性评价的疾病者，例如活动性肠病、部分或完全性肠梗阻、慢性腹泻等；
既往有任何消化道溃疡、出血等病史者；
试验药物给药前3个月内使用过任何生物制品或接种过减毒活疫苗，或12个月内使用过任何单克隆抗体；
在筛选前14天内服用过任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
试验药物给药前48小时摄取了咖啡、茶、巧克力、可乐等任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料；
在筛选前14天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、含有葡萄柚的食品），或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
在筛选前14天内，使用P-gp和BCRP底物或CYP3A4的抑制剂或诱导剂，详见附录4和附录6；
最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
在签署知情同意书前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
在签署知情同意书前3个月内有献血史（>450 mL），或在研究期间计划献血；
乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒螺旋体抗体检测阳性；
已知对苯磺酸克立福替尼片或其任何辅料过敏；
已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者；
筛选前3个月内，曾接受其它任何研究药物治疗或参加过另一项干预性临床试验治疗；
在筛查前12个月内，有药物滥用史；
有精神病史；
在服用试验药物前24小时内服用过任何含酒精制品或入住时酒精呼气试验阳性者。
女性受试者正处在哺乳期或筛选及入住时血妊娠结果阳性；
其他研究者认为不适合入组的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:苯磺酸克立福替尼片	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
峰浓度（Cmax）、药时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、AUC外推百分比（%AUCex）、达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、清除率（CL/F）及表观分布容积（Vz/F）	给药前0 h至给药后28天	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件/严重不良事件的发生率以及严重程度	整个研究期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
丁艳华	医学博士	主任	18186879768	dingyanhua2003@126.com	吉林省-长春市-朝阳区新民大街 71 号	130000	吉林大学第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
吉林大学第一医院	丁艳华	中国	吉林省	长春市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2022-06-09

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 40 ；

已入组例数

国内: 40 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-11-02；

第一例受试者入组日期

国内：2022-11-08；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

苯磺酸克立福替尼 ｜进行中-招募完成