登记号
CTR20150060
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
X0400876
适应症
抗心率不齐。
试验通俗题目
硫酸舒欣啶片IIb期临床研究.
试验专业题目
硫酸舒欣啶片治疗室性早搏患者有效性和安全性的随机、双盲、多剂量、安慰剂对照、多中心IIb期临床研究.
试验方案编号
TG1402SUL
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱正标
联系人座机
15961929591
联系人手机号
联系人Email
zhuzhengbiao@hham.com.cn
联系人邮政地址
江苏省阜宁县经济开发区黄河路8号
联系人邮编
224400
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
主要目的：
观察不同剂量的硫酸舒欣啶片治疗室性早搏及非持续性室性心动过速（VT）患者的疗效。
次要目的：
评价不同剂量的硫酸舒欣啶片治疗室性早搏及非持续性室性心动过速（VT）患者的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄为18~70岁，体重45-80kg，性别不限。
- 频发室性早搏Holter监测提示室早总数≥3600次/24h，伴或不伴短阵非持续性室性心动过速（连续≥3个但≤15个室性搏动）。进行动态心电图检查前必须停用任何抗心律失常药物至少5个半衰期。
- 育龄妇女首次用药前24小时内妊娠试验阴性，并且愿意在整个研究期间以及末次用药后10天之内采取有效的避孕措施。
- 愿意并有能力完成方案规定的筛选和研究程序。
- 理解并自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- II-IV级充血性心力衰竭病史。
- 心脏射血分数<50%。
- 多形性室性心动过速和持续性室性心动过速。
- 先天性或获得性长QT综合征，尖端扭转型室性心动过速，或QTc间期>440ms；窦性心律QRS>120ms不能纠正。
- 不稳定性心绞痛、活动性心肌炎、风湿热或细菌性内膜炎、心肌梗死，肌钙蛋白升高。
- 窦房结功能障碍、起搏器不能控制的I度以上的房室阻滞。
- 紫绀或其他未校正的严重先天性心脏病。
- 低血压，坐位静息血压<90/55mmHg。
- 经药物治疗后，不能控制的高血压，SBP>160mmHg或DBP>100mmHg。
- 窦性心动过缓（静卧5分钟，心电图提示静息心率小于50次/分）。
- 严重呼吸系统疾病，预激综合征，慢性阻塞性肺部疾病，需要药物治疗的哮喘。
- 谷丙转氨酶、谷草转氨酶或胆红素（直接或间接）>2倍正常值上限。肝硬化或者慢性活动性肝炎患者。
- 肾功能不全（血肌酐>1.8mg/dl，Cockroft—Gault公式计算出的肌酐清除率<60mL/min/1.73 m2），或酸碱平衡紊乱者，或未矫正的电解质紊乱（血清钾<3.5mmol/L）。
- 有痛风病史者或血尿酸值高于500μmol/L的患者。
- 甲状腺功能异常。
- 停止使用洋地黄、三环类抗忧郁剂、β受体阻滞剂或非二氢吡啶类钙离子拮抗剂未达到5个半衰期的患者。
- 有磺胺药物过敏史。
- 正在应用或停服其他抗心律失常和影响心脏电生理的药物不足5个半衰期。
- 半年内曾经服用过胺碘酮。
- 患有造血系统疾病、精神病患者。
- 药物或酒精滥用的患者。
- 妊娠或哺乳期妇女及未采取有效避孕措施的育龄期妇女。
- 3个月内参加其他药物临床试验的患者。
- 研究者认为不宜入选者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸舒欣啶片+安慰剂
|
用法用量:片剂；规格200mg；口服，一日2次（每隔12±1小时服药一次），每次1000mg,用药时程：连续用药14天。(1000mg剂量组）
|
|
中文通用名:硫酸舒欣啶片
|
用法用量:片剂；规格200mg；口服，一日2次（每隔12±1小时服药一次），每次1200mg,用药时程：连续用药14天。(1200mg剂量组）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸舒欣啶安慰剂
|
用法用量:片剂；规格200mg；口服，一日2次（每隔12±1小时服药一次），用药时程：连续用药14天。(安慰剂剂量组）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 本研究主要疗效指标为治疗有效的受试者比例（即有效率）： 有效率= 疗效评价采用ESVEM标准[2]，患者治疗前后自身对照，达到以下标准才能判定治疗有效： ？室性过早搏动减少≥70%； ？成对室性早搏减少≥80%； ？短阵室性心动过速消失≥90%，15次以上室性心动过速及运动时≥5次的室性心动过速完全消失。 | 患者服用研究者药物14天，通过14天治疗后的动态心电图数据和未使用研究者之前的数据对比，评价 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗前后室性早搏和非持续性室性心动过速的变化。 | 患者服用研究者药物14天，通过14天治疗后的动态心电图数据和未使用研究者之前的数据对比，评价 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭继鸿 | 教授 | 13901148380 | zlppku@126.com | 北京市西城区西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 | |
| 李学斌 | 教授 | 13701107107 | docxuebin.li@vip.sina.com | 北京市西城区西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 郭继鸿 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 杨新春 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 张抒扬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 卫生部北京医院 | 杨杰孚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 航天中心医院 | 易忠 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 郑良荣 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省人民医院 | 屈百鸣 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 兰州大学第一医院 | 张钲 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 上海市第一人民医院 | 刘少稳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海徐汇区中心医院 | 郑宏超 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 东南大学附属中大医院 | 马根山 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 广东省人民医院 | 吴书林 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 天津医科大学总医院 | 孙跃民 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河北医科大学第一医院 | 刘刚 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 内蒙古医学院附属医院 | 黄织春 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 中南大学湘雅医院 | 张国刚 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 赵水平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 蒋卫红 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 杭州泰格医药科技有限公司 | 魏朝晖 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 兰州大学第二医院 | 白锋 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 大庆油田总医院 | 黎辉 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 河南省人民医院 | 高传玉 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 徐州市人民医院 | 韩冰 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 青岛大学医学院附属医院 | 蔡尚郎 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 复旦大学附属医院华山医院 | 施海明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京大学深圳医院 | 吴淳 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 沧州市中心医院 | 李红梅 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 内蒙古自治区人民医院 | 王智勇 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呜和浩特市 |
| 常德市第一人民医院 | 黄怡 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 东莞市人民医院 | 叶健烽 | 中国 | 广东省 | 东莞 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-11-19 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 216 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 119 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-02-25；
试验终止日期
国内：2016-01-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
