登记号
CTR20241017
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗勃起功能障碍（ED，Erectile Dysfunction）。治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH, Benign Prostatic Hyperplasia） 的症状和体征。
试验通俗题目
他达拉非片在健康男性受试者空腹和餐后状态下的人体生物等效性试验研究
试验专业题目
他达拉非片在健康成年男性受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
H-TDLFP-T-B-2024-YMT-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-02-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李洁
联系人座机
0434-6099895
联系人手机号
联系人Email
yimintang02JC@126.com
联系人邮政地址
吉林省-四平市-铁东区开发区路3288号
联系人邮编
136001
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
比较空腹和餐后给药条件下，吉林益民堂制药有限公司提供的他达拉非片（20mg）与Eli Lily Nederland B.V.持证的他达拉非片（20mg;商品名：希爱力®)在健康成年男性人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为≥18周岁且<65周岁的健康男性受试者；
- 男性体重≥50.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血常规检查）、12-导联心电图，结果显示正常或异常但无临床意义者；
- 受试者自试验筛选至最后一次服用研究药物后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精计划；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 过敏体质，如已知对两种或两种以上物质有过敏史者，或已知对他达拉非或其辅料过敏者；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- 既往或现在有下列疾病或慢性/严重病史且研究医生认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠疾病等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄者；
- 试验前6个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- 试验前4周内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者；
- 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）、保健品或维生素者；
- 试验前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—红霉素、地尔硫卓、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、HIV蛋白酶抑制剂等）者；
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）者；
- 试验前3个月内有献血行为者，或6个月内献血及其他原因失血总和达到或超过400mL者；
- 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或在研究给药前48小时内及试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者；
- 试验前3个月内日均吸烟量≥5支，或在研究给药前48小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
- 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或尿药筛查（包括：吗啡、可卡因、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、甲基安非他明）阳性者；
- 筛选前2周内大量食用过或每周期给药前48h内摄取了咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）、葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者；
- 病毒筛查检查（包括：丙型肝炎病毒IgG抗体、梅毒螺旋体抗体、乙肝表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体）任意一项结果异常且经临床医生判断为异常且有临床意义者；
- 试验前6个月内曾发生卒中、心肌梗死、心力衰竭，或患有未控制的心律失常、不稳定心绞痛或曾在性交过程中发生心绞痛者；
- 有偏头痛病史者；
- 有眼、耳及鼻相关疾病史者（如有遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎、非动脉性前部缺血视神经病变（NAION）病史者；曾出现过色弱或视力丧失者，突发性耳聋、听力丧失者；经常性耳鸣者等）；
- 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后96h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap | 给药后96h | 有效性指标 |
| 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常等 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朴红心 | 博士研究生 | 主任医师 | 0433-2660288 | 15526770394@163.com | 吉林省-延边朝鲜族自治州-延吉市局子街1327号 | 133099 | 延边大学附属医院（延边医院） |
| 杨恩月 | 博士研究生 | 副主任 | 0433-2660288 | Enyueyang@163.com | 吉林省-延边朝鲜族自治州-延吉市局子街1327号 | 133099 | 延边大学附属医院（延边医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 延边大学附属医院（延边医院） | 朴红心 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 延边大学附属医院（延边医院） | 杨恩月 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 延边大学附属医院（延边医院）药物/器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-03-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
