登记号
CTR20243081
相关登记号
CTR20231795
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2200889
适应症
治疗HIV感染
试验通俗题目
评估LP-98在HIV感染者多次给药的安全性、有效性、药代动力学特征
试验专业题目
在未接受过抗病毒治疗的HIV感染者中评估LP-98多次皮下注射的安全性、药效作用和药代动力学特征的随机、双盲、平行设计的探索性临床研究
试验方案编号
KB_LP-98_102
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-07-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
何玉先 、王帆
联系人座机
010-67870275
联系人手机号
13126823610,18534115213
联系人Email
yhe@ipbcams.ac.cn；wangfan3063@163.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市大兴区医药基地天荣街16号
联系人邮编
102629
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评估在未接受过抗病毒治疗的HIV感染者中多次皮下注射LP-98后的安全性和耐受性。次要目的：评估在未接受过抗病毒治疗的HIV感染者中多次皮下注射LP-98后的药效（PD）作用。评估在未接受过抗病毒治疗的HIV感染者中多次皮下注射LP-98后的药代动力学（PK）特征。评估在未接受过抗病毒治疗的HIV感染者中多次皮下注射LP-98后的免疫原性。探索性目的：探索在未接受过抗病毒治疗的HIV感染者中多次皮下注射LP-98后的病毒学治疗失败的情况。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加本研究并在进行任何研究相关评估前获取知情同意书；
- 筛选访视时年龄在18至65周岁（包括临界值），男性或女性；
- 筛选访视时男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤；
- 血浆HIV RNA水平≥1000拷贝/mL，且CD4+T淋巴细胞计数≥200个/μL；
- 对于女性受试者：仅纳入不具有生育潜力的受试者，包括筛选访视前至少6周手术绝育（有记录的子宫切除术或双侧卵巢切除术），以及筛选访视前绝经≥12个月（经卵泡刺激素(FSH)水平≥40IU/L确认绝经）；
- 对于有生育能力女性伴侣的男性受试者，必须同意在给药前14天、研究期间和给药后3个月内使用非药物避孕措施。男性受试者在此期间不得捐献精子；
- 愿意依从研究方案规定的访视、研究治疗、实验室检查和其他研究相关程序和要求。
排除标准
- 对试验用药品或其辅料过敏，或有严重过敏史（包括任何食物过敏或药物过敏）；
- 接受过抗病毒治疗（ART），或接种过HIV疫苗；
- 既往有严重疾病史、或存在其他严重慢性疾病；
- 既往有精神类疾病病史、或存在精神类疾病家族史；
- 存在以下任一情况： i. 筛选前1个月内或筛选期期间发生不明原因的持续性不规则发热至38 °C以上； ii. 筛选前1个月内或筛选期期间发生持续性腹泻（大便次数多于3 次/日）； iii. 筛选前6个月内或筛选期期间发生过严重感染、机会性感染或败血症；
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或丙型肝炎抗体（HCV-Ab）阳性；
- 筛选时12 导联心电图异常且有临床意义，如：男性QTcF间期（Fridericia校正）＞450 ms，女性＞470 ms；
- 筛选时谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）＞1.5倍ULN、或总胆红素＞1.5倍ULN；
- 筛选时血清肌酐清除率（Ccr）< 60 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；
- 已知或怀疑药物滥用史（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因），或基线期药物筛查试验阳性；
- 筛选前1年内酗酒（每周饮酒超过14个标准单位，1个标准单位含14 g酒精，如5%的啤酒360 ml、40%的烈酒45 ml、12%的葡萄酒120 ml），或基线期酒精呼气测试阳性；或不能遵守研究期间禁止饮酒规定；
- 筛选前3个月内每天吸烟超过5支，或不能遵守研究期间禁止吸烟规定；
- 筛选前3个月内接受过任何疫苗、或计划在研究期间接受任何疫苗；
- 给药前3个月内接受了任何研究药物治疗或参加任何药物/研究器械试验；
- 给药前30天内接受过重大外科手术或在本研究期间内计划接受重大外科手术；
- 筛选前3个月内曾献血或失血量≥ 400毫升者或接受输血者；
- 存在不适合参加本研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用LP-98
|
剂型:冻干粉
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性终点指标包括但不限于生命体征、体格检查、12 导联心电图、临床实验室检查等不良事件评估。 | 研究期间（给药后91天） | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PD指标：1)血浆HIV RNA水平（log10拷贝/mL）绝对值及较基线的变化（D4、D8、D15、D29、D43、D57、D71）。 | D4、D8、D15、D29、D43、D57、D71 | 有效性指标 |
| PD指标：2)血浆HIV RNA低于50拷贝/mL的受试者比例（D4、D8、D15、D29、D43、D57、D71）。 | D4、D8、D15、D29、D43、D57、D71 | 有效性指标 |
| PD指标：3)血浆HIV RNA低于400拷贝/mL的受试者比例（D4、D8、D15、D29、D43、D57、D71）。 | D4、D8、D15、D29、D43、D57、D71 | 有效性指标 |
| PD指标：4)CD4+T淋巴细胞计数绝对值及较基线的变化（D4、D8、D15、D29、D43、D57、D71）。 | D4、D8、D15、D29、D43、D57、D71 | 有效性指标 |
| PD指标：5)CD4+/CD8+T淋巴细胞计数比值及较基线的变化（D4、D8、D15、D29、D43、D57、D71）。 | D4、D8、D15、D29、D43、D57、D71 | 有效性指标 |
| PK参数包括但不限于：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC0-τ、λz、t1/2、CLz/F、Vz/F、Cmin,ss、Rac。 | 研究期间（给药后91天） | 安全性指标 |
| 抗药抗体（ADA）发生率以及阳性ADA的滴度。 | D1首次给药前， D43末次给药前，以及D71 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵清霞 | 医学学士 | 主任医师 | 0371-60331720 | zhqx666@163.com | 河南省-郑州市-二七区京广南路29号 | 450061 | 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院） | 赵清霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 天津市第二人民医院 | 马萍 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 重庆市公共卫生医疗救治中心 | 陈耀凯 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 武汉市传染病医院 | 阮连国 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 西安市第八医院 | 靳娟 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-07-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
