CTR20182022|辛伐他汀片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20182022

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

孙萍

联系人座机

18946056939

联系人手机号

联系人Email

374815385@qq.com

联系人邮政地址

黑龙江省绥化市明水县三精医药工业园区

联系人邮编

151700

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服辛伐他汀片受试制剂（10 mg；哈药集团三精明水药业有限公司）与参比制剂（ZOCOR®；10 mg，Merck Sharp & Dohme Limited）后辛伐他汀在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要目的：评价中国健康受试者单次口服辛伐他汀片受试制剂和参比制剂后的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

满足全部入选标准方可入选：1. 年龄：18周岁至65岁（包括边界值）；
性别：男女兼有；
体重指数在18.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值），男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg；
试验前两周内筛选，经生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、传染病筛查和血妊娠（女性）及12导联心电图检查，结果显示各项检查无异常或异常无临床意义者；经酒精呼气测试无异常者；
受试者自筛选前14天至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
能够按照方案计划完成试验者。

排除标准

满足下列1项排除标准即排除：对辛伐他汀片任一组成成分过敏或过敏体质者；
静脉采血有困难者；
有活动性肝脏疾病或无法解释的血清转氨酶持续升高者（ALT、AST＞
在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验开始给药前2天服用过含酒精的制品者；
试验开始给药前7天内使用过任何处方药、非处方药、草药或保健品类；
试验开始给药前30天服用了任何改变肝酶活性的药物；
试验开始给药前1周内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚）者；
有临床表现异常需排除的疾病或疾病史（如横纹肌溶解症），包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病者；
乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、艾滋病抗体阳性、梅毒螺旋体抗体检测阳性者；
妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者；
有吞咽困难或任何胃肠系统疾病（如腹泻、呕吐、炎症性肠病、急性肠胃炎、消化道溃疡等疾病）并影响药物吸收者；
试验开始给药前3个月内参加过其他的药物临床试验；
在筛选前3个月内有献血或失血≥400 mL者；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:辛伐他汀片	用法用量:片剂；规格10mg；口服；每个受试者进行三个周期试验，各服用一次受试制剂和两次参比制剂，每次40mg，周期间清洗期为7天。受试者在空腹/餐后试验第1天（第一周期）、第8天（第二周期）、第15天（第三周期）交叉服用受试制剂或参比制剂，周期间清洗期7天。

对照药

名称	用法
中文通用名:通用名：辛伐他汀片；英文名：Simvastatin Tablets；商品名：ZOCOR	用法用量:片剂；规格10mg；口服；每个受试者进行三个周期试验，各服用一次受试制剂和两次参比制剂，每次40mg，周期间清洗期为7天。受试者在空腹/餐后试验第1天（第一周期）、第8天（第二周期）、第15天（第三周期）交叉服用受试制剂或参比制剂，周期间清洗期7天。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
从0时到无限时间（infinity）的辛伐他汀的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf）从0时到最后一个可测定辛伐他汀浓度的采集时间t的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）用药后观测到的辛伐他汀的峰浓度（Cmax）	给药后48小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
辛伐他汀的达峰时间(Tmax)、终末相消除半衰期(t1/2)、末端消除速率常数（λz）、表观分布容积（Vd/F）、表观清除率（CL/F）、AUC0-inf外推百分比（%AUCex）。代谢物辛伐他汀酸的Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、Tmax、t1/2、λz、%AUCex	给药后48小时	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
范金华；医学学士		副主任医师	13592642158	fjhdoctor66@163.com	河南省郑州市桐柏南路120号	450000	河南（郑州）弘大心血管医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
河南（郑州）弘大心血管医院I期临床研究中心	范金华	中国	河南	郑州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
河南（郑州）弘大心血管医院伦理委员会	同意	2018-11-01

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 108 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 107 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-11-06；

试验终止日期

国内：2018-12-03；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

辛伐他汀片 ｜已完成